Petrelintide, il farmaco settimanale a base di amilina, riduce il peso fino al 9,2% nel diabete di tipo 2
In uno studio di fase 2 su 220 adulti con obesità e diabete di tipo 2, petrelintide ha ridotto il peso corporeo fino al 9,2% e abbassato l'HbA1c, con pochi abbandoni dovuti a effetti collaterali gastrointestinali.
Riepilogo
Petrelintide, un farmaco iniettabile a somministrazione settimanale di Zealand Pharma, ha aiutato adulti con obesità e diabete di tipo 2 a perdere fino al 9,2% del peso corporeo in 28 settimane in uno studio di fase 2. Il farmaco imita l'amilina, un ormone che il pancreas rilascia insieme all'insulina per contribuire a segnalare il senso di sazietà, invece di agire sul GLP-1 come i più diffusi farmaci per la perdita di peso. I 220 partecipanti, tutti in trattamento con metformina, hanno seguito anche una dieta ipocalorica. I partecipanti del gruppo placebo hanno perso il 2,0%. L'HbA1c, un marcatore della glicemia media, è diminuita fino a 0,65% con il farmaco ed è aumentata di 0,23% con il placebo. Solo l'1,9% ha interrotto il trattamento a causa di effetti collaterali gastrointestinali, contro l'1,7% con il placebo. Si tratta di risultati preliminari (topline) tratti da un comunicato stampa dell'azienda, quindi i dati completi devono ancora essere sottoposti a una valutazione indipendente. È ora in corso un programma di fase 3 che coinvolgerà circa 7.000 persone.
Riepilogo Dettagliato
Il sovrappeso e il diabete di tipo 2 spesso si presentano insieme, ed entrambi aumentano il rischio di malattie cardiache, problemi renali e altre condizioni che riducono gli anni di vita in salute. I trattamenti che migliorano entrambe le condizioni allo stesso tempo e che le persone riescono a tollerare a lungo termine sono un obiettivo importante per la medicina orientata alla longevità. Un nuovo risultato di Fase 2 di Zealand Pharma aggiunge a questo sforzo una classe di farmaci diversa.
Lo studio ZUPREME-2 ha arruolato 220 adulti negli Stati Uniti con sovrappeso od obesità e diabete di tipo 2. I partecipanti avevano in media un BMI di 36,3 e un'HbA1c dell'8,0%, e tutti assumevano metformina, alcuni insieme a un inibitore di SGLT2. Hanno ricevuto iniezioni settimanali di petrelintide a una di tre dosi, oppure placebo, per 28 settimane, insieme a una dieta ipocalorica e all'incoraggiamento a essere più attivi. La perdita di peso è andata dal 7,4% al 9,2% nei vari gruppi di dose, contro il 2,0% con il placebo. L'HbA1c è diminuita fino a 0,65% con il farmaco ed è aumentata dello 0,23% con il placebo; dopo l'aggiustamento per il placebo, l'azienda riporta riduzioni dallo 0,61% allo 0,88%.
Il petrelintide è una versione a lunga durata d'azione dell'amilina umana, un ormone rilasciato dal pancreas insieme all'insulina durante i pasti. Secondo l'azienda, il segnale dell'amilina può ripristinare la sensibilità alla leptina, aiutando le persone a sentirsi sazie prima. La tollerabilità è stata un punto di forza: l'1,9% ha interrotto il trattamento per effetti collaterali gastrointestinali contro l'1,7% con il placebo, e la maggior parte degli effetti collaterali era lieve e si è verificata durante l'aumento graduale della dose. Non sono emersi segnali di sicurezza inattesi.
Zealand e Roche hanno avviato un programma di Fase 3a composto da tre studi che includono persone senza diabete, persone con diabete di tipo 2 e persone con malattia cardiovascolare conclamata, per un totale di circa 7.000 partecipanti. È previsto uno studio di Fase 2 sulla combinazione con il farmaco duale GLP-1/GIP di Roche.
Le cautele sono importanti. Si tratta di dati preliminari (topline) tratti da un comunicato stampa, il 9,2% in evidenza si basa sull'estimand di efficacia, che presuppone un'aderenza completa, e 28 settimane non dicono nulla sugli esiti a lungo termine. La presentazione dei dati completi a un congresso scientifico e la pubblicazione sottoposta a revisione paritaria permetteranno una valutazione adeguata.
Risultati Principali
- Petrelintide produced 7.4%–9.2% weight loss over 28 weeks versus 2.0% on placebo in adults with obesity and type 2 diabetes.
- HbA1c fell by up to 0.65% on the drug and rose 0.23% on placebo; placebo-adjusted reductions were 0.61%–0.88%.
- Only 1.9% quit due to stomach side effects, close to the 1.7% seen on placebo.
- The drug targets amylin, a fullness hormone pathway distinct from GLP-1 medications.
- A Phase 3a program of about 7,000 participants, including people with cardiovascular disease, has begun.
Metodologia
Questo è un resoconto giornalistico sui risultati topline tratti da un comunicato stampa aziendale relativo a uno studio di fase 2 controllato con placebo, della durata di 28 settimane, condotto su 220 adulti. Longevity.Technology è una testata di settore che riporta i dati dello sponsor, e l'articolo stesso precisa che i risultati completi non sono ancora stati sottoposti a revisione paritaria. Il dato principale riportato nel titolo si basa sull'estimand di efficacia, che presuppone una piena aderenza al trattamento.
Limitazioni dello Studio
I risultati sono preliminari (topline), riportati dall'azienda e non ancora sottoposti a revisione paritaria. La durata di 28 settimane, il dato principale basato sull'efficacy estimand e l'assenza di un confronto diretto con i farmaci GLP-1 limitano le conclusioni su durabilità, sicurezza e performance relativa. Verificare i dati completi, i risultati dell'estimand relativo al regime di trattamento e i dettagli sulle interruzioni del trattamento quando saranno pubblicati.
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