La Terapia Bioelettrica Oculare Entra nella Sperimentazione Pivotale negli USA per la Perdita della Vista da AMD Secca

La degenerazione maculare legata all'età nella sua forma secca è la principale causa di perdita visiva irreversibile negli adulti anziani, eppure i trattamenti efficaci rimangono difficili da individuare. La maggior parte delle terapie esistenti prende di mira la forma umida della AMD, lasciando milioni di pazienti affetti dalla forma secca — più comune — con pochissime opzioni. Un nuovo approccio bioelettrico sta ora entrando in una fase critica di sperimentazione clinica negli Stati Uniti, offrendo un percorso potenzialmente non invasivo per preservare o ripristinare la vista nei pazienti colpiti.

i-Lumen Scientific ha arruolato il suo primo paziente statunitense nello studio pivotale i-SIGHT2, un trial randomizzato e controllato con sham che valuta il sistema i-Lumen AMD. La terapia funziona erogando una stimolazione a microcorrente di bassa intensità attraverso la palpebra. Questo meccanismo è progettato per potenziare il potenziale transepiteliale — essenzialmente il gradiente elettrico attraverso il tessuto retinico — e ripolarizzare le cellule dell'epitelio pigmentato retinico, che svolgono un ruolo centrale nel supportare la salute e la funzione dei fotorecettori.

Il trial pivotale si basa sui dati di fattibilità preliminari dello studio i-SIGHT, nel quale l'azienda ha riportato miglioramenti in tre domini negli occhi trattati: funzione visiva, elettrofisiologia retinica e biomarcatori strutturali. Questi segnali precoci sono incoraggianti, ma provengono da uno studio più piccolo e non pivotale, e devono essere interpretati con cautela finché non saranno confermati nell'attuale trial rigoroso e controllato.

Lo studio i-SIGHT2 è ora attivo sia nel Regno Unito che negli Stati Uniti, configurandosi come un programma clinico globale. La somministrazione della terapia in ambito ambulatoriale — erogata attraverso la palpebra senza interventi chirurgici né iniezioni — potrebbe rappresentare un significativo vantaggio pratico se si dimostrasse efficace, favorendo un'ampia adozione clinica.

Restano considerazioni fondamentali: il dispositivo è ancora in fase sperimentale e non dispone dell'approvazione regolatoria della FDA né di quella di altri enti internazionali. I risultati del trial pivotale richiederanno tempo, e i pazienti non dovrebbero aspettarsi un accesso a breve termine. Tuttavia, per chi è attento alla longevità, preservare la funzione sensoriale fino alla vecchiaia rappresenta un pilastro critico e spesso trascurato degli anni di vita in salute, e questo trial costituisce un passo avanti significativo.