Il sistema di IA individua 15 tumori del fegato non rilevati in uno studio clinico su 10.000 pazienti

Il cancro del fegato, sia i tumori primari come il carcinoma epatocellulare (HCC) sia le metastasi provenienti da altri organi, rappresenta un importante peso a livello globale, e gli esiti dipendono in larga misura dallo stadio. La sopravvivenza nell'HCC va da oltre cinque anni quando la diagnosi è precoce a pochi mesi quando la malattia è avanzata. La TC con mezzo di contrasto (CE-CT) è lo strumento di imaging di prima linea, ma la sua lettura è impegnativa. Le lesioni piccole, le metastasi e i fegati colpiti da steatosi o cirrosi sono facili da interpretare in modo errato, e la valutazione del fegato è obbligatoria in ogni CE-CT addominale, anche quando l'esame è stato richiesto per un altro motivo. Questo studio ha verificato se una rete di sicurezza basata sull'IA possa essere d'aiuto.

I ricercatori hanno sviluppato la Liver DiagnOsis Network (LiON), un sistema end-to-end che classifica ogni paziente come maligno o non maligno e segmenta otto sottotipi di lesione. Accetta facoltativamente immagini in fase tardiva e dati clinici. È stato addestrato su 6.443 pazienti provenienti da due centri e validato retrospettivamente su 22.251 pazienti. La validazione si è svolta in tre fasi: test fondamentali multicentrici, due stress test e coorti consecutive nel mondo reale più uno studio prospettico a braccio singolo (NCT07153783).

Nei test esterni (n = 4.071, cinque centri), LiON ha raggiunto un'AUC di 0,975 con sensibilità del 90,2% e specificità del 97,6%. Ha superato un nnU-Net auto-configurante nello screening delle lesioni (AUC 0,956 vs 0,926). In uno studio con lettori in tre round su 300 pazienti, l'AUC di LiON pari a 0,958 ha superato quella di ciascuno degli 11 radiologi che leggevano le sole immagini (0,654–0,826). L'assistenza dell'IA ha aumentato l'accuratezza bilanciata dei radiologi del 6,6% e la sensibilità dell'11,5%, ha ridotto il tempo di lettura del 27,1% e ha portato i lettori junior al livello di accuratezza dei senior non assistiti. L'aggiunta di 19 variabili cliniche ha portato l'AUC per le metastasi da 0,937 a 0,983.

Sono seguiti due stress test. In 150 casi di HCC in stadio precoce, LiON con la sola TC ha raggiunto un'AUC di 0,972 (sensibilità 85,0%), avvicinandosi all'interpretazione radiologica della RM con acido gadoxetico, sebbene il lettore senior di RM avesse una sensibilità più alta. Per le metastasi epatiche in 1.511 pazienti con cancro del pancreas, l'AUC è stata di 0,979, con sensibilità del 93,5% e specificità del 94,5%. In 15.330 pazienti consecutivi nel mondo reale, il valore predittivo negativo è stato del 99,0% e il valore predittivo positivo del 50,4%. L'AUC si è mantenuta a 0,971 nella steatosi epatica e a 0,924 nella cirrosi.

Lo studio a braccio singolo si è svolto in un unico ospedale da settembre a ottobre 2025, arruolando 10.333 pazienti consecutivi. LiON ha letto le scansioni in parallelo ai radiologi, e i casi discordanti sono stati inviati a un radiologo senior e poi a un team multidisciplinare (MDT). L'endpoint primario (limite inferiore dell'IC al 95% superiore a 0,900) è stato raggiunto, con un'AUC di 0,952 (IC al 95% 0,942–0,961). La sensibilità è stata dell'82,7%, la specificità del 95,3%, il PPV del 49,2% e l'NPV del 99,0%. La revisione ha individuato 51 lesioni trascurate confermate, tra cui 15 piccole metastasi (1,45 tumori maligni aggiuntivi ogni 1.000 esami). Ci sono state 37 modifiche dei referti e 22 invii all'MDT, con 14 pazienti richiamati e cinque nuovi tumori maligni confermati. Quattro pazienti hanno avuto modifiche del trattamento.

Questi risultati suggeriscono che l'IA può fungere da secondo lettore compatibile con il flusso di lavoro, soprattutto per le piccole metastasi non rilevate nelle scansioni non focalizzate sul fegato. I principali limiti sono il disegno a braccio singolo, il follow-up breve, una sola popolazione cinese e uno studio condotto senza dati clinici. Le prestazioni sono risultate inferiori nella cirrosi e non è stato dimostrato alcun beneficio sugli esiti per i pazienti.