Lo stenting prima della TAVR aiuta i pazienti in buone condizioni, ma aumenta il rischio di sanguinamento senza alcun beneficio in quelli fragili
Un sottostudio di NOTION-3 rileva che la PCI ha ridotto gli eventi cardiaci nei pazienti non fragili sottoposti a TAVR, mentre i pazienti fragili hanno presentato più sanguinamenti e nessun beneficio clinico.
Riepilogo
Molti adulti anziani con stenosi aortica grave presentano anche una malattia coronarica. Lo studio NOTION-3 aveva già dimostrato che l'impianto di stent nelle arterie ostruite (PCI) insieme alla sostituzione valvolare aortica transcatetere (TAVR) riduceva gli eventi cardiaci avversi maggiori. Questo sottostudio si è chiesto se i pazienti fragili traggano lo stesso beneficio. I ricercatori hanno stimato la fragilità a posteriori, utilizzando i dati di base su sintomi, funzionalità quotidiana e qualità di vita. Su 407 pazienti con dati sulla fragilità, 130 (32%) erano fragili. Nei pazienti non fragili, la PCI ha ridotto gli eventi cardiaci maggiori dal 33% al 15% in una mediana di 2 anni, con meno decessi, infarti e rivascolarizzazioni urgenti. Nei pazienti fragili, la PCI non ha mostrato alcun beneficio, ma ha più che raddoppiato il rischio di sanguinamento. I risultati suggeriscono che la fragilità potrebbe aiutare a orientare la decisione se impiantare o meno uno stent prima della TAVR, anche se sono necessari studi prospettici più ampi per confermarlo.
Riepilogo Dettagliato
La stenosi aortica e la malattia coronarica si presentano spesso insieme negli adulti più anziani. Se sia opportuno trattare con stent le ostruzioni coronariche al momento della TAVR è stato a lungo oggetto di dibattito. Lo studio NOTION-3 ha mostrato che l'aggiunta della PCI ha ridotto complessivamente gli eventi cardiaci avversi maggiori, ma la fragilità influenza in modo marcato gli esiti nei pazienti anziani, quindi non era chiaro se il beneficio si estendesse anche a loro.
Questo sottostudio ha analizzato NOTION-3, uno studio internazionale, in aperto e randomizzato, su pazienti con stenosi aortica severa e malattia coronarica sottoposti a TAVR. I partecipanti sono stati randomizzati a PCI o a trattamento conservativo. I ricercatori hanno calcolato a posteriori un punteggio di fragilità a partire dai dati basali relativi alle limitazioni legate ai sintomi, alla funzionalità quotidiana e alla qualità di vita. L'endpoint primario combinava morte, infarto miocardico e rivascolarizzazione urgente. Sanguinamento e danno renale acuto erano gli endpoint di sicurezza.
I dati sulla fragilità erano disponibili per 407 pazienti (90%) e 130 (32%) sono stati classificati come fragili. Nel corso di un follow-up mediano di 2 anni, nei pazienti non fragili la PCI ha ridotto l'endpoint primario dal 33% al 15% (HR 0.42; IC 95% 0.25-0.69). Ha inoltre ridotto la mortalità per tutte le cause, l'infarto miocardico e la rivascolarizzazione urgente. Nei pazienti fragili non si sono osservate differenze di questo tipo e la PCI è stata associata a un rischio di sanguinamento più che doppio (HR 2.51; IC 95% 1.23-5.11).
Questi risultati suggeriscono che la fragilità potrebbe aiutare a personalizzare le decisioni sulla rivascolarizzazione nei candidati alla TAVR. I pazienti in buone condizioni sembrano trarre un beneficio significativo dalla PCI, mentre i pazienti fragili potrebbero andare incontro a danni senza un chiaro beneficio.
Ci sono limiti importanti da considerare. La fragilità è stata ricavata post hoc da un punteggio calcolato anziché da uno strumento di valutazione della fragilità validato, e l'analisi per sottogruppi non era prespecificata ai fini della randomizzazione. Lo studio era in aperto e gli autori sottolineano la necessità di studi prospettici più ampi per confermare questi risultati.
Risultati Principali
- Frailty data were available for 407 patients; 130 (32%) were classified as frail using a post hoc calculated score.
- In nonfrail patients, PCI cut major cardiac events from 33% to 15% (HR 0.42; 95% CI 0.25-0.69).
- In nonfrail patients, PCI also lowered all-cause death, myocardial infarction, and urgent revascularization.
- Frail patients showed no difference in clinical outcomes with PCI versus conservative treatment.
- Frail patients undergoing PCI had more than double the bleeding risk (HR 2.51; 95% CI 1.23-5.11).
Metodologia
Questo è un sottostudio post hoc di NOTION-3, uno studio internazionale, in aperto, randomizzato, di superiorità, in cui i pazienti con stenosi aortica severa e coronaropatia sottoposti a TAVR sono stati assegnati 1:1 a PCI o a trattamento conservativo. La fragilità è stata calcolata a partire dalle limitazioni dei sintomi al basale, dalla funzionalità quotidiana e dalla qualità di vita. L'endpoint primario era costituito da morte, infarto miocardico o rivascolarizzazione urgente, con sanguinamento e danno renale acuto come endpoint di sicurezza.
Limitazioni dello Studio
La fragilità è stata valutata a posteriori mediante un punteggio derivato anziché con uno strumento validato per la fragilità, e il sottogruppo non derivava da una stratificazione randomizzata, quindi l'analisi è esplorativa. Il disegno in aperto e le dimensioni ridotte del sottogruppo di pazienti fragili (130 pazienti) limitano la potenza statistica e la precisione. Gli autori affermano che sono necessari studi prospettici più ampi per confermare i risultati. Per questo riassunto era disponibile solo l'abstract.
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