Lo Studio Controllato con Sham Trova che l'Ablazione con Catetere Non è Migliore del Placebo per la Qualità della Vita nei Pazienti con Fibrillazione Atriale

La fibrillazione atriale è tra i disturbi del ritmo cardiaco più comuni negli adulti anziani, e l'ablazione transcatetere (in particolare l'isolamento delle vene polmonari, o PVI) è raccomandata dalle linee guida per il controllo dei sintomi. Ma quanta parte di questo beneficio sintomatico è dovuta alla procedura stessa — rispetto all'effetto placebo derivante dal sottoporsi a un intervento invasivo? Il trial PVI-SHAM-AF ha affrontato direttamente questa domanda con un disegno raramente utilizzato nella cardiologia interventistica.

I ricercatori hanno condotto un trial randomizzato in doppio cieco con controllo sham su nove centri in Germania e Polonia. Un totale di 262 pazienti (età mediana 67 anni; 51% donne, 49% uomini) con fibrillazione atriale parossistica o persistente sintomatica sono stati randomizzati in rapporto 2:1 all'ablazione transcatetere reale o a una procedura sham. I pazienti e i valutatori degli esiti erano in cieco rispetto all'assegnazione del trattamento. L'endpoint primario era la variazione del punteggio sommario del questionario Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-life Questionnaire (AFEQT) dal basale a 6 mesi.

Entrambi i gruppi sono migliorati in modo sostanziale. I punteggi AFEQT sono saliti da circa 61 a 81 nel gruppo ablazione e da 59 a 75 nel gruppo sham. La differenza stimata tra i gruppi era di soli 2,6 punti (IC 95% −2,7 a 8,0; p=0,36) — non statisticamente significativa e ben al di sotto di qualsiasi soglia clinicamente rilevante. I profili di sicurezza erano comparabili, con eventi avversi gravi correlati alla procedura verificatisi in 6 pazienti del gruppo ablazione e 4 del gruppo sham; un ictus ischemico si è verificato nel gruppo sham.

Questi risultati non significano che l'ablazione sia inefficace — il trial non era dimensionato per endpoint clinici rilevanti come la recidiva o l'ospedalizzazione, e il follow-up a 12 mesi è tuttora in corso. Tuttavia, l'entità della risposta placebo osservata è notevole e dovrebbe indurre a riconsiderare il modo in cui gli esiti basati sui sintomi vengono interpretati nei trial sulla fibrillazione atriale.

Per la popolazione anziana — in cui la prevalenza della fibrillazione atriale aumenta sensibilmente — questi risultati hanno un'importanza enorme. Se gran parte del beneficio percepito dall'ablazione è mediato dal placebo, le conversazioni di decision-making condiviso devono evolversi, e i futuri trial dovrebbero incorporare controlli sham come standard.