La FDA Approva il Primo Dispositivo Indossabile che Monitora Chetoni e Glicemia Simultaneamente

Il monitoraggio continuo del glucosio ha trasformato la gestione del diabete per milioni di persone, ma un divario critico era rimasto irrisolto: il monitoraggio in tempo reale dei chetoni. L'autorizzazione della FDA al Libre Duo 10 Day di Abbott colma ora questa lacuna, rendendolo il primo dispositivo al mondo in grado di misurare continuamente i livelli di glucosio nel sangue e di chetoni in un unico sensore indossabile.

Per i circa 2,1 milioni di americani con diabete di tipo 1, l'accumulo di chetoni rappresenta un rischio potenzialmente letale. Quando l'organismo brucia grassi invece del glucosio — spesso a causa di un'insufficiente produzione di insulina — i livelli di chetoni aumentano, rischiando di innescare la chetoacidosi diabetica (DKA), un'emergenza a insorgenza rapida che può essere fatale se non rilevata in tempo. Fino ad ora, il monitoraggio dei chetoni richiedeva test separati tramite puntura del dito o urine, che catturavano soltanto un singolo momento, senza fornire dati sulle tendenze nel tempo.

Il Libre Duo 10 Day misura il liquido interstiziale ogni minuto, giorno e notte, trasmettendo in modalità wireless i valori di glucosio e chetoni a uno smartphone associato. Avvisi automatici notificano gli utenti e i caregiver quando i livelli di chetoni si avvicinano a soglie pericolose, consentendo un intervento precoce prima che la DKA si manifesti pienamente. La capacità del dispositivo di mostrare le tendenze direzionali — in aumento o in calo — rappresenta un significativo progresso clinico rispetto alle misurazioni istantanee.

L'autorizzazione si è basata su sei studi clinici che hanno coinvolto oltre 600 partecipanti in una fascia d'età completa (dai 2 anni in su). I risultati hanno confermato che il dispositivo identifica con precisione elevazioni clinicamente significative dei chetoni, inclusi i segnali precoci di insorgenza della DKA, nell'arco dei 10 giorni di utilizzo. La FDA gli ha concesso la designazione di Breakthrough Device, a riconoscimento della natura potenzialmente letale della DKA e della necessità insoddisfatta di un monitoraggio continuo.

Dal punto di vista della salute metabolica e della longevità, il monitoraggio continuo duale favorisce un controllo metabolico più preciso — un fattore fortemente associato alla riduzione delle complicanze a lungo termine del diabete, tra cui malattie cardiovascolari, declino renale e neuropatia. Il dispositivo promuove inoltre la più ampia transizione verso il monitoraggio proattivo della salute a domicilio, mettendo gli individui in grado di gestire la propria salute metabolica grazie a dati in tempo reale, anziché ricorrere a visite cliniche reattive.