L'FDA approva asundexian per ridurre il rischio di recidiva di ictus in alcuni adulti

La prevenzione dell'ictus può proteggere sia l'aspettativa di vita sia l'autonomia, soprattutto dopo un primo evento. Secondo questo annuncio della FDA, Sunharbo, il farmaco asundexian, è ora approvato in associazione ai medicinali che impediscono alle piastrine di aggregarsi. È destinato agli adulti dopo un recente ictus ischemico di gravità da lieve a moderata causato da un coagulo originato al di fuori del cuore, oppure dopo un episodio transitorio ad alto rischio.

L'approvazione si basa su OCEANIC-STROKE, uno studio randomizzato che ha coinvolto 12.327 adulti. I partecipanti hanno iniziato asundexian o placebo entro 72 ore dalla comparsa dei sintomi, e in entrambi i gruppi è stata somministrata una terapia antiaggregante. L'assunzione di 50 mg al giorno ha ridotto il rischio di ictus ischemico del 26% rispetto al placebo nell'arco di una mediana di 14,2 mesi. L'annuncio non fornisce i tassi assoluti di eventi, per cui qui non è possibile calcolare il beneficio assoluto.

Asundexian blocca il fattore XIa, una proteina coinvolta nella coagulazione del sangue. Il suo potenziale vantaggio è una protezione aggiuntiva contro i coaguli senza un ampio aumento complessivo delle emorragie maggiori. Tuttavia, tassi complessivi di sanguinamento simili non significano pari sicurezza per tutti. Le emorragie maggiori sono aumentate nei pazienti di età superiore a 75 anni e durante i primi 90 giorni; anche le emorragie gastrointestinali sono state più frequenti con il trattamento.

Per i sopravvissuti a un ictus che ne hanno i requisiti, il passo pratico è discuterne con il proprio medico curante, non iniziare il farmaco in autonomia. La scelta del trattamento richiede la valutazione della storia di sanguinamenti, della funzionalità epatica, degli altri medicinali assunti e delle procedure programmate. Alcuni farmaci che interagiscono, tra cui carbamazepina, possono ridurne l'efficacia. L'annuncio raccomanda di sospendere il trattamento in prossimità di procedure elettive e dopo la terapia di dissoluzione dei coaguli, con tempi e gestione stabiliti da professionisti sanitari.

Non si tratta di un'approvazione per la prevenzione dell'ictus nella fibrillazione atriale, e non dimostra una vita più lunga né un invecchiamento più lento. La diarrea è stata la reazione avversa riportata più di frequente. Secondo le raccomandazioni dell'annuncio, una compromissione epatica moderata o grave rende il trattamento non adatto. Per valutare i benefici assoluti, i rischi nei sottogruppi e i dati di sicurezza dettagliati sono necessari le informazioni prescrittive complete e la pubblicazione dello studio.