La Dieta che Imita il Digiuno per il Diabete di Tipo 2 Mostra Promesse di Convenienza Economica a Lungo Termine

Il diabete di tipo 2 colpisce oltre 536 milioni di persone a livello globale e si prevede che raggiungerà 783 milioni entro il 2045. Le complicanze sono responsabili della maggior parte dei costi sanitari, rendendo gli interventi sullo stile di vita economicamente vantaggiosi di importanza critica. La dieta mima-digiuno (FMD) — un programma strutturato di sostituzione dei pasti, ipocalorico e iproteico, che simula il digiuno fisiologico — ha mostrato benefici metabolici nelle ricerche precedenti, ma il suo valore economico non era stato ancora rigorosamente valutato.

Il trial FIT (NCT03811587) è stato uno studio randomizzato controllato, in cieco per i valutatori, condotto presso il Leiden University Medical Centre. I pazienti con diabete di tipo 2 gestito con soli consigli sullo stile di vita o con metformina sono stati randomizzati a ricevere 12 cicli mensili di FMD di 5 giorni consecutivi (circa 750–1100 kcal/giorno; basso contenuto proteico e di zuccheri) insieme alle cure abituali, oppure le sole cure abituali. Dei 100 partecipanti arruolati, 92 hanno completato le valutazioni al basale e sono stati inclusi nell'analisi costo-efficacia. La qualità della vita è stata misurata tramite EQ-5D-5L al basale e a 3, 6, 9 e 12 mesi, con i QALY calcolati utilizzando il metodo dell'area sotto la curva. I costi sanitari sono stati rilevati tramite questionari ai pazienti e registri delle prescrizioni farmacologiche, valutati utilizzando i prezzi di riferimento olandesi aggiornati in euro al 2023.

Nell'analisi basata sul trial, il gruppo FMD non ha mostrato un miglioramento significativo dei QALY (-0,04 QALY, IC 95% da -0,10 a +0,03), ma ha sostenuto costi sanitari significativamente più elevati (+€2.241, IC 95% da +€182 a +€2.660), trainati principalmente dai costi del programma FMD stesso. Le curve di accettabilità costo-efficacia hanno mostrato che la FMD difficilmente risulta costo-efficace alle soglie standard di disponibilità a pagare nell'arco del periodo del trial.

Per l'analisi nell'arco della vita, il modello UKPDS Outcomes Model v2.2 è stato utilizzato per estrapololare i dati individuali dei partecipanti — inclusi HbA1c, peso, HDL-colesterolo, storia cardiovascolare ed età — dalla fine del trial fino al decesso. Sono stati modellati due scenari: un caso base in cui l'uso della FMD si interrompe alla fine del trial, e uno alternativo in cui i partecipanti aderenti continuano con 4 cicli di FMD all'anno per tutta la vita. Nella proiezione lifetime del caso base, il gruppo FMD ha guadagnato +0,16 QALY (IC 95% da -1,16 a +1,48) con costi moderatamente più elevati (+€1.336, IC 95% da -€753 a +€3.425), con un ICER di €8.369/QALY. La probabilità di costo-efficacia era di circa il 60% per la maggior parte delle soglie di disponibilità a pagare. I risparmi derivanti dalla riduzione delle complicanze diabetiche hanno in larga misura compensato i costi del programma FMD nell'arco di un orizzonte temporale lifetime.

Questi risultati suggeriscono che, sebbene il programma FMD non sia costo-efficace nel primo anno di utilizzo, potrebbe diventarlo nell'arco della vita del paziente. I benefici metabolici dell'intervento — tra cui le riduzioni di HbA1c e del peso corporeo, e i miglioramenti di HDL osservati nel trial FIT — si traducono in tassi previsti più bassi di eventi cardiovascolari e complicanze, che comportano costi sanitari a lungo termine sostanziali. Sono state condotte anche analisi di sensibilità, incluso uno scenario con riduzione del prezzo del 50% e analisi dalla prospettiva sociale, che supportano ulteriormente il potenziale valore a lungo termine.