La TAVI con valvola a espansione con palloncino garantisce risultati duraturi a 7 anni indipendentemente dalle dimensioni dell'anello aortico

Come l'impianto transcatetere di valvola aortica (TAVI) si espande a pazienti più giovani e a rischio più basso, la comprensione della durabilità a lungo termine della valvola è diventata fondamentale. In precedenza esistevano preoccupazioni riguardo al fatto che dimensioni annulari estreme—in particolare annuli piccoli predisposti ad alti gradienti e mismatch protesi-paziente, o annuli grandi a rischio di sigillatura incompleta—potessero compromettere gli esiti nel tempo. Questo studio affronta direttamente tale lacuna con uno dei dataset di follow-up più lunghi per valvole cardiache transcatetere a espansione con pallone (BE-THV).

I ricercatori hanno analizzato 2.699 pazienti del registro OCEAN-TAVI sottoposti a impianto di BE-THV almeno 5 anni prima dell'analisi dello studio. Un annulo aortico piccolo (SAA) era definito come un'area annulare ≤430 mm², mentre un annulo aortico grande (LAA) era definito come qualsiasi area superiore a questa soglia. La maggioranza dei pazienti (66,4%, n=1.793) rientrava nel gruppo SAA, rispecchiando la predominanza di pazienti di corporatura più piccola nelle coorti TAVI giapponesi. Gli endpoint primari erano la mortalità per tutte le cause e il fallimento della valvola bioprotesica (BVF), valutati con i metodi di Kaplan-Meier e il rischio competitivo di Gray, con regressione multivariabile di Cox per correggere i fattori confondenti.

A 7 anni dal TAVI, la mortalità cumulativa per tutte le cause era del 55,2% nel gruppo SAA rispetto al 58,6% nel gruppo LAA—una differenza che non ha raggiunto la significatività statistica. I tassi di BVF erano similmente bassi e comparabili: 3,3% vs 2,7%. L'analisi multivariabile di Cox non ha mostrato alcuna associazione indipendente tra la classificazione SAA e una sopravvivenza peggiore (HR 1,07, 95% CI 0,85–1,36; p=0,56). In modo significativo, le sottoanalisi prestabilite che esaminavano l'impatto di un gradiente di pressione medio post-procedurale ≥20 mmHg, di un mismatch protesi-paziente (PPM) grave e delle differenze di sesso all'interno di ciascun gruppo per dimensione annulare non hanno rivelato differenze significative negli esiti (tutti p>0,05).

Questi risultati hanno importanti implicazioni cliniche. La preoccupazione che gli annuli piccoli potessero portare a gradienti elevati, PPM e, di conseguenza, a esiti peggiori a lungo termine non è stata confermata in questa coorte reale. Allo stesso modo, gli annuli grandi non hanno dimostrato un eccesso di BVF determinato da leak paravalvolare. Ciò suggerisce che la moderna tecnologia BE-THV, unita alle tecniche di impianto contemporanee e alle strategie di dimensionamento, possa efficacemente mitigare gli svantaggi anatomici in entrambi gli estremi delle dimensioni annulari.

Alcune avvertenze temperano queste conclusioni. Lo studio è osservazionale e basato su registro, il che preclude l'inferenza causale. L'elevata mortalità a 7 anni (~55–58%) riflette il carico di fragilità e comorbidità dei pazienti della prima era TAVI, limitando la generalizzabilità alle coorti a rischio più basso di oggi. Inoltre, la definizione di BVF e il numero relativamente ridotto di eventi BVF potrebbero limitare la potenza statistica nel rilevare differenze sottili. Sarà necessario un follow-up più lungo oltre i 7 anni e l'inclusione di dispositivi di nuova generazione per caratterizzare pienamente la durabilità nella pratica contemporanea.