Les compléments sont plus réglementés que vous ne le pensez — la science et la loi le confirment

L'utilisation de compléments alimentaires est quasi universelle chez les athlètes de compétition — des études montrent que 70 % des athlètes olympiques et 50 % des para-athlètes d'hiver ont déclaré utiliser des compléments lors des Jeux de Tokyo 2020 et de Pékin 2022. Pourtant, la compréhension du public quant à la manière dont ces produits sont réglementés reste profondément lacunaire. Cette revue d'Antonio et ses collègues réunit une équipe pluridisciplinaire de scientifiques du sport, de nutritionnistes et de juristes pour répondre à 12 des questions les plus fréquemment mal comprises au sujet des compléments.

Sur la question de la réglementation, les auteurs précisent que le Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA), adopté à l'unanimité par le Congrès en 1994, a établi un cadre réglementaire formel sous l'égide de la FDA. Les compléments sont légalement définis comme un sous-ensemble des aliments et doivent satisfaire aux exigences de notification relatives aux New Dietary Ingredient (NDI), aux bonnes pratiques de fabrication (21 C.F.R. Part 111), au signalement des événements indésirables dans un délai de 14 jours pour les événements graves, ainsi qu'à des normes d'étiquetage strictes incluant un Supplement Facts Panel. Contrairement aux idées reçues, les compléments sont à plusieurs égards réglementés plus rigoureusement que les aliments conventionnels — par exemple, les fabricants de compléments doivent traiter tous les risques au cours du processus de fabrication lui-même, tandis que les fabricants d'aliments conventionnels peuvent répartir cette responsabilité sur l'ensemble de la chaîne d'approvisionnement.

La FTC joue un rôle complémentaire en supervisant les allégations publicitaires. Les entreprises du secteur des compléments peuvent formuler des allégations structurales-fonctionnelles (par ex. : « soutient la santé immunitaire »), mais il leur est interdit de formuler des allégations thérapeutiques (par ex. : « traite le diabète »), lesquelles sont réservées aux médicaments approuvés par la FDA. Les allégations doivent être étayées, et la FTC applique un standard de « preuves scientifiques compétentes et fiables ». Les législations des États ajoutent une couche supplémentaire, certains États imposant des exigences d'étiquetage ou de sécurité supplémentaires au-delà des minimums fédéraux.

Sur la question de la recherche financée par l'industrie, les auteurs reconnaissent que la source de financement peut introduire un biais, mais soutiennent qu'elle n'invalide pas automatiquement les résultats — la communauté scientifique recourt à l'évaluation par les pairs, à la réplication et aux normes de divulgation pour gérer ce problème. Ils examinent également si les essais contrôlés randomisés (ECR) sont toujours nécessaires, relevant que pour certaines questions relatives aux compléments, les études mécanistiques, les données observationnelles et les méta-analyses fournissent des preuves suffisantes. Sur la question de la sécurité, la revue note que les événements indésirables graves liés aux compléments sont bien moins fréquents que ceux associés aux médicaments en vente libre et aux médicaments sur ordonnance, même si les comparaisons directes sont compliquées par des systèmes de signalement différents.

Pour les consommateurs à la recherche d'informations fiables, les auteurs désignent l'Office of Dietary Supplements du NIH, PubMed et les programmes de certification tiers (NSF International, USP, Informed Sport) comme des ressources dignes de confiance. Ils expliquent également le paradoxe réglementaire selon lequel le NIH finance des recherches sur les compléments pour des critères de jugement liés à des maladies, alors même que les entreprises du secteur ne peuvent légalement formuler d'allégations thérapeutiques fondées sur ces mêmes recherches — une tension enracinée dans la frontière définitionnelle entre médicament et complément. La revue conclut en soulignant que le secteur des compléments (54 milliards de dollars) ne représente qu'une fraction du secteur pharmaceutique (670 milliards de dollars), et que les lacunes réglementaires perçues reflètent des contraintes en termes de ressources d'application plutôt qu'une absence d'autorité légale.