Medicamento Não Hormonal Elinzanetant Reduz Despertares Noturnos em Mulheres na Pós-Menopausa

O sono inadequado durante e após a menopausa é mais do que um inconveniente — está associado ao envelhecimento cardiovascular acelerado, declínio cognitivo, disfunção metabólica e redução da qualidade de vida. Encontrar tratamentos seguros e não hormonais é uma prioridade, especialmente para mulheres que não podem ou preferem não usar terapia hormonal. O elinzanetant, que bloqueia os receptores NK-1 e NK-3 envolvidos na termorregulação e na sinalização do ciclo sono-vigília, surgiu como candidato após os ensaios de fase III OASIS demonstrarem melhorias autorrelatadas no sono associadas à redução das ondas de calor.

O estudo NIRVANA foi um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, de fase II, com 110 mulheres pós-menopáusicas entre 40 e 65 anos. As participantes apresentavam pelo menos 20 sintomas vasomotores moderados a graves (ondas de calor) por semana e distúrbio do sono verificado objetivamente, definido como vigília após o início do sono (WASO) de 30 minutos ou mais na polissonografia. Foram randomizadas na proporção 1:1 para receber elinzanetant 120 mg ou placebo diariamente por 12 semanas. O sono foi avaliado por polissonografia em laboratório, diários de sono noturnos e um dispositivo de monitoramento domiciliar sem contato chamado Sleepiz One+.

Na quarta semana, o elinzanetant reduziu a WASO medida pela polissonografia em aproximadamente 22,5 minutos em comparação ao placebo — uma diferença clinicamente significativa. Na semana 12, o desfecho primário pré-especificado mostrou diferenças atenuadas entre os grupos, mas a modelagem post hoc com todos os dados de polissonografia disponíveis revelou benefícios consistentes do tratamento para o tempo total de sono, eficiência do sono, latência para início do sono, número de despertares, índice de arousal e percentual do estágio N2. Os dados do monitoramento domiciliar e dos diários corroboraram essas melhorias ao longo das 12 semanas completas.

Para os clínicos, isso posiciona o elinzanetant como uma opção não hormonal potencialmente valiosa para os distúrbios do sono na menopausa — especialmente relevante considerando que o sono inadequado acelera múltiplas vias do envelhecimento. A convergência de dados objetivos e subjetivos do sono em diferentes modalidades de mensuração reforça a confiança nos achados.

As principais ressalvas incluem o tamanho amostral relativamente pequeno, o desenho exploratório de fase II e o fato de o desfecho primário na semana 12 não ter mantido separação estatística entre os grupos. O resumo é baseado apenas no abstract.