FDA Aprova Dois Novos Medicamentos Direcionados ao HER2 para Câncer de Pulmão em 2025

O câncer de pulmão de células não pequenas com mutação HER2 representa há muito tempo um nicho mal atendido na oncologia torácica. Ao contrário dos cânceres de mama ou gástricos com amplificação de HER2, o NSCLC com mutação HER2 — que afeta aproximadamente 2 a 4% dos pacientes — carecia de agentes direcionados aprovados pela FDA até recentemente. Duas aprovações em 2025 agora mudam esse cenário de forma significativa.

O sevabertinib, comercializado como Hyrnuo, recebeu aprovação da FDA em 19 de novembro de 2025, para adultos com NSCLC não escamoso localmente avançado ou metastático que apresenta mutações ativadoras de HER2 e que tenham recebido terapia sistêmica prévia. A aprovação reflete evidências de que esse inibidor oral de tirosina quinase pode produzir respostas significativas em uma população selecionada por biomarcador que historicamente precisava depender de quimioterapia ou agentes direcionados ao HER2 em uso off-label.

O zongertinib, comercializado como Hernexeos, foi aprovado anteriormente em 8 de agosto de 2025, sendo indicado para pacientes com NSCLC não escamoso irressecável ou metastático com mutações ativadoras no domínio tirosina quinase de HER2 após terapia sistêmica prévia. Seu mecanismo atua especificamente no domínio tirosina quinase, potencialmente oferecendo um bloqueio mais preciso com um perfil de tolerabilidade diferenciado em comparação às abordagens mais amplas de direcionamento ao HER2.

Juntas, essas aprovações reforçam o compromisso da FDA com a oncologia estratificada por biomarcadores. Para os clínicos, elas sinalizam a necessidade de incluir rotineiramente o teste de mutação HER2 na investigação do NSCLC avançado — uma prática ainda não universalmente adotada. Pacientes com doença com mutação HER2 que progridem na terapia de primeira linha agora têm duas opções distintas aprovadas pela FDA a considerar.

Ressalvas permanecem. Detalhes dos dados de aprovação — desenhos dos ensaios clínicos, taxas de resposta, desfechos de sobrevida livre de progressão e perfis de segurança — não estavam disponíveis no material-fonte analisado. A tomada de decisão clínica entre os dois agentes dependerá de dados comparativos futuros, perfis de tolerabilidade e fatores individuais do paciente. Os pagadores e as diretrizes de tratamento também precisarão se alinhar rapidamente para garantir o acesso.