Le stenting avant le TAVR aide les patients en bonne condition physique, mais ajoute un risque de saignement sans bénéfice chez les patients fragiles
Une sous-étude de NOTION-3 montre que l'ICP réduit les événements cardiaques chez les patients non fragiles ayant bénéficié d'un TAVR, alors que les patients fragiles ont présenté davantage de saignements, sans bénéfice clinique.
Résumé
De nombreuses personnes âgées atteintes d'une sténose aortique sévère présentent également une maladie coronarienne. L'essai NOTION-3 avait précédemment montré que la pose de stents dans les artères obstruées (PCI, intervention coronarienne percutanée) en association avec le remplacement valvulaire aortique par voie transcathéter (TAVR) réduisait les événements cardiaques indésirables majeurs. Cette sous-étude visait à déterminer si les patients fragiles en tirent un bénéfice équivalent. Les chercheurs ont estimé la fragilité a posteriori à partir des données initiales sur les symptômes, le fonctionnement au quotidien et la qualité de vie. Sur les 407 patients disposant de données de fragilité, 130 (32 %) étaient fragiles. Chez les patients non fragiles, la PCI a fait passer les événements cardiaques majeurs de 33 % à 15 % sur une durée médiane de 2 ans, avec moins de décès, d'infarctus du myocarde et de revascularisations en urgence. Chez les patients fragiles, la PCI n'a montré aucun bénéfice, mais a plus que doublé le risque de saignement. Ces résultats suggèrent que la fragilité pourrait aider à décider s'il faut poser des stents avant un TAVR, bien que des études prospectives de plus grande envergure soient nécessaires pour le confirmer.
Résumé détaillé
La sténose aortique et la maladie coronarienne coexistent souvent chez les adultes âgés. L'opportunité de poser un stent sur les obstructions coronaires au moment du TAVR fait débat. L'essai NOTION-3 a montré que l'ajout d'une PCI réduisait globalement les événements cardiaques indésirables majeurs, mais la fragilité influence fortement l'évolution des patients âgés ; on ignorait donc si ce bénéfice s'étendait à eux.
Cette sous-étude a analysé NOTION-3, un essai international, randomisé, en ouvert, mené chez des patients atteints de sténose aortique sévère et de maladie coronarienne et bénéficiant d'un TAVR. Les participants ont été randomisés pour recevoir une PCI ou un traitement conservateur. Les chercheurs ont calculé a posteriori un score de fragilité à partir des données initiales sur les limitations liées aux symptômes, le fonctionnement quotidien et la qualité de vie. Le critère d'évaluation principal combinait le décès, l'infarctus du myocarde et la revascularisation urgente. Les saignements et l'insuffisance rénale aiguë constituaient des critères de sécurité.
Les données de fragilité étaient disponibles pour 407 patients (90 %), et 130 (32 %) ont été classés comme fragiles. Après un suivi médian de 2 ans, chez les patients non fragiles, la PCI a fait passer le critère principal de 33 % à 15 % (HR 0,42 ; IC à 95 % 0,25-0,69). Elle a également réduit la mortalité toutes causes, l'infarctus du myocarde et la revascularisation urgente. Chez les patients fragiles, aucune différence de ce type n'a été observée, et la PCI était associée à un risque de saignement plus que doublé (HR 2,51 ; IC à 95 % 1,23-5,11).
Ces résultats suggèrent que la fragilité pourrait aider à individualiser les décisions de revascularisation chez les candidats au TAVR. Les patients en bonne condition physique semblent tirer un bénéfice significatif de la PCI, tandis que les patients fragiles pourraient être exposés à un préjudice sans bénéfice clair.
Des réserves importantes s'appliquent. La fragilité a été déterminée a posteriori à partir d'un score calculé plutôt que d'un outil de fragilité validé, et l'analyse en sous-groupes n'était pas prévue au protocole pour la randomisation. L'essai était en ouvert, et les auteurs soulignent que des études prospectives plus vastes sont nécessaires pour confirmer ces résultats.
Principales conclusions
- Frailty data were available for 407 patients; 130 (32%) were classified as frail using a post hoc calculated score.
- In nonfrail patients, PCI cut major cardiac events from 33% to 15% (HR 0.42; 95% CI 0.25-0.69).
- In nonfrail patients, PCI also lowered all-cause death, myocardial infarction, and urgent revascularization.
- Frail patients showed no difference in clinical outcomes with PCI versus conservative treatment.
- Frail patients undergoing PCI had more than double the bleeding risk (HR 2.51; 95% CI 1.23-5.11).
Méthodologie
Il s'agit d'une sous-étude post hoc de NOTION-3, un essai international, randomisé, en ouvert, de supériorité, dans lequel des patients atteints d'une sténose aortique sévère et d'une maladie coronarienne, bénéficiant d'un TAVR, ont été assignés selon un ratio 1:1 à une PCI ou à un traitement conservateur. La fragilité a été évaluée à partir des limitations symptomatiques à l'inclusion, de l'autonomie dans les activités quotidiennes et de la qualité de vie. Le critère d'évaluation principal était le décès, l'infarctus du myocarde ou la revascularisation urgente, les saignements et l'insuffisance rénale aiguë constituant les critères de sécurité.
Limites de l'étude
La fragilité a été évaluée a posteriori à l'aide d'un score dérivé plutôt que d'un instrument validé d'évaluation de la fragilité, et le sous-groupe ne reposait pas sur une stratification randomisée ; l'analyse est donc exploratoire. Le caractère ouvert de l'étude et la taille réduite du sous-groupe de patients fragiles (130 patients) limitent la puissance statistique et la précision des estimations. Les auteurs indiquent que des études prospectives plus larges sont nécessaires pour confirmer ces résultats. Seul le résumé était disponible pour cette synthèse.
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