Stenting vor TAVR hilft fitten Patienten, erhöht bei gebrechlichen jedoch das Blutungsrisiko ohne Nutzen
Eine Substudie der NOTION-3-Studie zeigt, dass eine PCI bei nicht gebrechlichen TAVR-Patienten kardiale Ereignisse reduzierte, während gebrechliche Patienten mehr Blutungen hatten und keinen klinischen Nutzen erzielten.
Zusammenfassung
Viele ältere Erwachsene mit schwerer Aortenklappenstenose haben auch eine koronare Herzkrankheit. Die NOTION-3-Studie hatte zuvor gezeigt, dass das Stenting verengter Herzkranzgefäße (PCI) zusätzlich zum kathetergestützten Aortenklappenersatz (TAVR) schwerwiegende kardiale Ereignisse (MACE) senkte. In dieser Substudie wurde untersucht, ob gebrechliche Patienten in gleichem Maße profitieren. Die Forschenden schätzten die Gebrechlichkeit (Frailty) nachträglich anhand von Ausgangsdaten zu Symptomen, Alltagsfunktion und Lebensqualität ab. Von 407 Patienten mit verfügbaren Daten zur Gebrechlichkeit waren 130 (32 %) gebrechlich. Bei nicht gebrechlichen Patienten senkte die PCI über einen medianen Zeitraum von 2 Jahren schwerwiegende kardiale Ereignisse von 33 % auf 15 %, mit weniger Todesfällen, Herzinfarkten und dringenden Revaskularisationen. Bei gebrechlichen Patienten zeigte die PCI keinen Nutzen, verdoppelte jedoch mehr als das Blutungsrisiko. Die Ergebnisse legen nahe, dass die Gebrechlichkeit bei der Entscheidung helfen könnte, ob vor einer TAVR ein Stent gesetzt werden sollte; um dies zu bestätigen, sind jedoch größere prospektive Studien erforderlich.
Detaillierte Zusammenfassung
Aortenstenose und koronare Herzkrankheit treten bei älteren Erwachsenen häufig gemeinsam auf. Ob Koronarstenosen zum Zeitpunkt der TAVR mit einem Stent versorgt werden sollten, wird seit Längerem diskutiert. Die NOTION-3-Studie zeigte, dass die zusätzliche PCI schwere kardiale Ereignisse insgesamt reduzierte. Da Gebrechlichkeit (Frailty) die Ergebnisse bei älteren Patienten jedoch stark beeinflusst, war unklar, ob der Nutzen auch für diese Patienten galt.
Diese Substudie analysierte NOTION-3, eine internationale, offene, randomisierte Studie mit Patienten mit schwerer Aortenstenose und koronarer Herzkrankheit, bei denen eine TAVR durchgeführt wurde. Die Teilnehmer wurden randomisiert entweder einer PCI oder einer konservativen Behandlung zugeteilt. Die Forschenden berechneten nachträglich einen Frailty-Score aus den Ausgangsdaten zu symptombedingten Einschränkungen, Alltagsfunktion und Lebensqualität. Der primäre Endpunkt kombinierte Tod, Myokardinfarkt und dringliche Revaskularisation. Blutungen und akute Nierenschädigung waren Sicherheitsendpunkte.
Daten zur Gebrechlichkeit lagen für 407 Patienten (90 %) vor, 130 (32 %) wurden als gebrechlich eingestuft. Bei einer medianen Nachbeobachtung von 2 Jahren senkte die PCI bei nicht gebrechlichen Patienten den primären Endpunkt von 33 % auf 15 % (HR 0,42; 95-%-KI 0,25–0,69). Sie verringerte außerdem die Gesamtmortalität, Myokardinfarkte und dringliche Revaskularisationen. Bei gebrechlichen Patienten zeigten sich solche Unterschiede nicht, und die PCI war mit einem mehr als doppelt so hohen Blutungsrisiko verbunden (HR 2,51; 95-%-KI 1,23–5,11).
Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass Gebrechlichkeit helfen könnte, die Entscheidung über eine Revaskularisation bei TAVR-Kandidaten zu individualisieren. Fitte Patienten scheinen deutlich von einer PCI zu profitieren, während gebrechlichen Patienten ohne klaren Nutzen möglicherweise Schaden droht.
Wichtige Einschränkungen sind zu beachten. Die Gebrechlichkeit wurde post hoc aus einem berechneten Score abgeleitet und nicht mit einem validierten Frailty-Instrument erhoben, und die Subgruppenanalyse war nicht für die Randomisierung vorab festgelegt. Die Studie war offen angelegt, und die Autoren weisen darauf hin, dass größere prospektive Studien nötig sind, um diese Ergebnisse zu bestätigen.
Wichtigste Erkenntnisse
- Frailty data were available for 407 patients; 130 (32%) were classified as frail using a post hoc calculated score.
- In nonfrail patients, PCI cut major cardiac events from 33% to 15% (HR 0.42; 95% CI 0.25-0.69).
- In nonfrail patients, PCI also lowered all-cause death, myocardial infarction, and urgent revascularization.
- Frail patients showed no difference in clinical outcomes with PCI versus conservative treatment.
- Frail patients undergoing PCI had more than double the bleeding risk (HR 2.51; 95% CI 1.23-5.11).
Methodik
Dies ist eine Post-hoc-Substudie von NOTION-3, einer internationalen, offenen, randomisierten Überlegenheitsstudie, in der Patienten mit schwerer Aortenstenose und koronarer Herzkrankheit, bei denen eine TAVR durchgeführt wurde, im Verhältnis 1:1 einer PCI oder einer konservativen Behandlung zugeteilt wurden. Die Gebrechlichkeit wurde anhand der symptombedingten Einschränkungen zu Studienbeginn, der Alltagsfunktion und der Lebensqualität berechnet. Der primäre Endpunkt war Tod, Myokardinfarkt oder dringende Revaskularisierung; Blutungen und akutes Nierenversagen dienten als Sicherheitsendpunkte.
Studienlimitierungen
Gebrechlichkeit wurde post hoc anhand eines abgeleiteten Scores und nicht mit einem validierten Instrument zur Erfassung von Gebrechlichkeit beurteilt, und die Untergruppe wurde nicht randomisiert stratifiziert, weshalb die Analyse explorativ ist. Das offene Studiendesign und die kleinere Untergruppe gebrechlicher Patienten (130 Patienten) schränken die statistische Power und die Präzision ein. Die Autoren geben an, dass größere prospektive Studien zur Bestätigung erforderlich sind. Für diese Zusammenfassung stand nur das Abstract zur Verfügung.
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