Neue europäische Expansion bringt Alpha-Synuclein-Bluttest Parkinson-Patienten näher

Frühzeitige Erkennung neurodegenerativer Erkrankungen ist eine der drängendsten Herausforderungen in der Langlebigkeitsmedizin. Erkrankungen wie Parkinson und Lewy-Körper-Demenz werden teilweise durch die Fehlfaltung und Aggregation eines Proteins namens Alpha-Synuklein verursacht, doch wenn die Symptome auftreten, sind bereits erhebliche neuronale Schäden entstanden. Ein zuverlässiger Biomarker-Test, der pathologische Proteinverklumpungen vor dem klinischen Ausbruch erkennt, könnte die Früherkennung und Behandlung dieser Erkrankungen grundlegend verändern.

Der SAAmplify-αSYN-Test von Amprion nutzt eine Technik namens Seed Amplification Assay, kurz SAA, um winzige Mengen von fehlgefaltetem Alpha-Synuklein im Liquor cerebrospinalis nachzuweisen. Die Methode funktioniert durch die Amplifikation pathologischer Protein-„Keime", bis diese eine detektierbare Schwelle erreichen – ein Konzept, das dem PCR-Verfahren für DNA analog ist. Amprion gibt an, den einzigen kommerziell erhältlichen klinischen CSF-Test zu bieten, der zu dieser Erkennung fähig ist. Die FDA verlieh ihm 2019 die Breakthrough Device Designation, und seit 2021 ist er in den USA kommerziell erhältlich.

Die neue Partnerschaft mit MLM Medical Labs erweitert diese Möglichkeit auf Europa. Im Rahmen der Lizenzvereinbarung wird MLM den Assay als laborinternes In-vitro-Diagnostikum in einem Labor in Deutschland validieren und durchführen und damit biopharmazeutisch gesponserte klinische Studien auf dem gesamten Kontinent unterstützen. MLM betreibt Labore in Europa, den USA und Südafrika und verfügt damit über die Infrastruktur für große multinationale Studien.

Zur Sicherung von Assay-Qualität und Skalierbarkeit hat Amprion die SAA Protein Manufacturing, LLC gegründet, eine dedizierte Tochtergesellschaft, die standardisierte Proteinsubstrate produziert. Eine gleichbleibende Substratqualität ist entscheidend für reproduzierbare Ergebnisse an verschiedenen Laborstandorten – ein wichtiger Faktor, wenn Biomarkerdaten regulatorischen Standards in Arzneimittelstudien entsprechen müssen.

Für Leserinnen und Leser mit Interesse an Langlebigkeit liegt die Bedeutung im Zugang zu Biomarkern. Pathologisch gesicherte Diagnosen und die Aufnahme in klinische Studien hängen von Tests wie diesem ab. Eine breitere Verfügbarkeit könnte die Entwicklungszeiten für Medikamente beschleunigen und letztlich die Tür zu einem bevölkerungsweiten Screening auf Risiken des Hirnalterns öffnen.