Injiziertes Risankizumab verbessert die Remission bei Morbus Crohn in Phase-III-Studie
Injiziertes Risankizumab verbesserte im Vergleich zu Placebo die Symptome und die Darmentzündung und könnte damit eine Alternative zur infusionsbasierten Induktionstherapie darstellen.
Zusammenfassung
Injiziertes Risankizumab half Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn in einer Phase-III-Studie, eine Symptomremission zu erreichen und die Darmentzündung zu verringern. Unter 289 Teilnehmenden erreichten 55 % der Patienten, die das Medikament erhielten, nach 12 Wochen eine Symptomremission, verglichen mit 29,6 % unter Placebo. Darmuntersuchungen zeigten eine Verbesserung bei 44 % gegenüber 14,3 %. Viele Teilnehmende hatten zuvor bereits andere fortgeschrittene Therapien ohne ausreichenden Erfolg ausprobiert. Für Risankizumab gibt es bereits ein zugelassenes Behandlungsschema, das mit intravenösen Infusionen beginnt und anschließend auf Injektionen umstellt; in dieser Studie wurden Injektionen als Anfangsbehandlung getestet. Der Hersteller hat die FDA-Zulassung für dieses Vorgehen beantragt. Allerdings verglich die Studie Injektionen nicht direkt mit Infusionen. Der vorliegende Konferenzbericht ist zudem unvollständig und enthält keine detaillierten Sicherheitsergebnisse. Patienten sollten daher mit ihrem Gastroenterologen etablierte Behandlungsoptionen besprechen, statt die Therapie eigenständig zu ändern.
Detaillierte Zusammenfassung
Subkutan verabreichtes Risankizumab könnte Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Morbus-Crohn-Erkrankung eine weitere Möglichkeit bieten, die Behandlung ohne intravenöse Infusionen zu beginnen. Morbus Crohn verursacht eine anhaltende Entzündung des Verdauungstrakts, die die Nährstoffversorgung und den Alltag beeinträchtigen kann. Das Medikament blockiert ein Immunsignal namens Interleukin 23. Das etablierte Behandlungsschema beginnt mit intravenösen Dosen, bevor auf Injektionen unter die Haut umgestellt wird.
In der Phase-III-Studie AFFIRM wurden 289 Erwachsene nach dem Zufallsprinzip entweder einer Behandlung mit injiziertem Risankizumab oder mit Placebo zugeteilt. Nach 12 Wochen erreichten 55 % der mit Risankizumab behandelten Personen eine Symptomremission, verglichen mit 29,6 % unter Placebo. Eine Besserung bei Darmuntersuchungen zeigte sich bei 44 % gegenüber 14,3 %. Beide Unterschiede waren statistisch signifikant. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass der Nutzen über die Linderung der Symptome hinausging und messbare Verbesserungen der Darmentzündung umfasste.
Weitere Untersuchungsergebnisse stützten die Hauptbefunde: 27,7 % erreichten eine endoskopische Remission gegenüber 10,2 % unter Placebo, während bei 26,2 % in den Untersuchungen keine Geschwüre mehr sichtbar waren, gegenüber 10,2 %. Vorteile zeigten sich sowohl bei Teilnehmenden, die noch nie eine fortgeschrittene Therapie erhalten hatten, als auch bei jenen, bei denen frühere Behandlungen versagt hatten oder nicht vertragen worden waren. Das ist relevant, weil viele Teilnehmende bereits andere starke Immuntherapien ausprobiert hatten.
Für die klinische Praxis könnte ein injizierbares Anfangsschema mehr Flexibilität bieten als Infusionstermine. Laut dem Artikel hat AbbVie bei der FDA einen Zulassungsantrag für diese Anwendung eingereicht. Patientinnen und Patienten sollten die verfügbaren Optionen mit ihrem Gastroenterologen besprechen, statt die Behandlung eigenständig zu ändern. Wichtig: Die Studie verglich Injektionen mit Placebo, nicht mit intravenös verabreichtem Risankizumab. Sie kann daher nicht belegen, dass Injektionen Infusionen überlegen sind.
Diese Ergebnisse stammen aus Kongressberichterstattung und nicht aus einem vollständigen veröffentlichten Studienbericht. Der vorliegende Artikel bricht während der Erörterung der Erhaltungstherapie ab und enthält keine detaillierten Sicherheitsdaten. Längere Nachbeobachtung, vollständige Daten zu unerwünschten Ereignissen und direkte Vergleiche mit der intravenösen Induktion sind erforderlich, um Dauerhaftigkeit und Abwägungen beurteilen zu können. Diese Studie befasst sich mit der Kontrolle von Morbus Crohn, nicht mit einer Verlängerung der Lebenserwartung oder mit Vorteilen für gesunde Erwachsene ohne bestätigte Diagnose einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung.
Wichtigste Erkenntnisse
- At 12 weeks, symptom remission occurred in 55% receiving injected risankizumab versus 29.6% receiving placebo.
- Bowel examinations showed improvement in 44% receiving risankizumab versus 14.3% receiving placebo.
- Endoscopic remission occurred in 27.7% receiving risankizumab versus 10.2% receiving placebo.
- The trial did not compare injected induction directly with intravenous induction, so superiority over infusions remains unproven.
- Discuss treatment options with a gastroenterologist; the article reports an approval application, not approval, for injected induction.
Methodik
MedPage Today berichtet über Studienergebnisse, die auf der Jahrestagung des American College of Gastroenterology vorgestellt wurden. Die Evidenz stammt aus AFFIRM, einer doppelblinden Phase-III-Studie, in der 289 Erwachsene im Verhältnis 2:1 randomisiert entweder subkutanes Risankizumab oder Placebo erhielten; die primären Endpunkte wurden nach 12 Wochen erhoben.
Studienlimitierungen
Der vorliegende Artikel endet während der Darstellung der Ergebnisse der Erhaltungsphase und enthält weder detaillierte Daten zu unerwünschten Ereignissen noch vollständige längerfristige Ergebnisse. Die Berichterstattung von Kongressen sollte anhand der vollständigen Veröffentlichung der Studie und der Zulassungsdokumente überprüft werden. Der Vergleich mit Placebo kann zudem weder Gleichwertigkeit noch Überlegenheit gegenüber der intravenösen Induktionstherapie belegen.
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