FDA verzögert Überprüfung der subkutanen Anfangsdosis von Leqembi bis August 2026

Lecanemab, vermarktet als Leqembi, ist eine der wenigen FDA-zugelassenen Therapien, die auf die zugrunde liegende Biologie der Alzheimer-Krankheit abzielt, indem sie Amyloid-Plaques aus dem Gehirn entfernt. Der mögliche Wechsel zu einer praktischen einmal wöchentlichen subkutanen Injektion – anstelle einer intravenösen Infusion – stellt einen bedeutsamen Schritt in Richtung einer breiteren Zugänglichkeit für Patienten mit früher Alzheimer-Krankheit dar.

Die FDA hat ihre Priority-Review des ergänzenden Biologika-Zulassungsantrags für eine subkutane Startdosis um drei Monate verlängert und den PDUFA-Aktionstermin von Mai auf den 24. August 2026 verschoben. Die Verlängerung wurde durch eine Anfrage nach zusätzlichen Informationen seitens der Regulierungsbehörde ausgelöst, was rechtlich als wesentliche Änderung gilt und zusätzliche Prüfzeit erfordert. Entscheidend ist, dass die FDA keine Bedenken hinsichtlich der Zulassungsfähigkeit signalisiert hat, was darauf hindeutet, dass die Verzögerung verfahrenstechnischer Natur und kein Warnsignal ist.

Dieses Update baut auf einem früheren Meilenstein auf: Die subkutane Erhaltungsdosis von Leqembi erhielt bereits im August 2025 die US-amerikanische Zulassung. Der aktuelle Antrag strebt die Genehmigung eines Startdosierungsschemas an, das auf demselben Weg verabreicht wird, was es Patienten ermöglichen würde, die Behandlung vollständig durch Selbstinjektion zu Hause zu beginnen und fortzusetzen – ohne die Belastung durch klinikbasierte IV-Infusionen.

Leqembi ist mittlerweile in 53 Ländern und Regionen zugelassen, was eine breite globale regulatorische Akzeptanz seiner klinischen Daten widerspiegelt. Eisai und Biogen argumentieren, dass ihr umfassendes klinisches Dossier den Startdosierungsantrag auf Grundlage der bestehenden Zulassung der Erhaltungsdosis unterstützt.

Wesentliche Vorbehalte bleiben bestehen. Das Medikament birgt ein Risiko für Amyloid-bedingte Bildgebungsabnormalitäten (ARIA) – Hirnschwellungen und Mikroblutungen –, die schwerwiegend sein können. Patienten, die zwei Kopien des ApoE ε4-Gens tragen, haben ein deutlich erhöhtes Risiko und müssen vor Therapiebeginn genetisch getestet werden. Jeder, der Lecanemab in Betracht zieht, sollte seinen genetischen Status, seine kardiovaskuläre Vorgeschichte und seine Risikobereitschaft vor der Entscheidung eingehend mit einem Neurologen besprechen.