Zusammengesetzte GLP-1-Medikamente bleiben trotz behobener Lieferengpässe mit Sicherheitslücken bestehen

Der Markt für zugelassene GLP-1-Rezeptoragonisten-Kombinationen – Medikamente wie Semaglutid (Ozempic, Wegovy) und Tirzepatid (Mounjaro, Zepbound) – zeigt keine Anzeichen einer Schrumpfung, obwohl die FDA die offiziellen Engpässe Ende 2024 und Anfang 2025 für beendet erklärt hat. Eine als verdeckte Einkaufsstudie angelegte Untersuchung, veröffentlicht im JAMA Health Forum, befragte 75 stationäre Gewichtsreduktionskliniken und medizinische Spas in zwei Bundesstaaten und stellte fest, dass die große Mehrheit nach wie vor kompoundierte Versionen beider Medikamente anbot – keine davon mit FDA-Zulassung.

Die wichtigsten Erkenntnisse sind bemerkenswert. Von den 75 untersuchten Einrichtungen boten 92 % kompoundiertes Semaglutid an, 86,7 % kompoundiertes Tirzepatid. Mehr als die Hälfte – 56 % – verkaufte Formulierungen in Kombination mit B-Vitaminen wie Methylcobalamin oder Cyanocobalamin. Kleinere Anteile fügten Levocarnitin oder Glycin hinzu. Wissenschaftler gehen davon aus, dass diese Strategie des Hinzufügens von Inhaltsstoffen eine gezielte Reaktion auf den Vollzugsdruck der FDA darstellt und es den Herstellern ermöglicht, ihre Produkte als „personalisierte" Versionen statt als einfache Kopien von Markenmedikamenten zu vermarkten.

Das regulatorische Bild ist beunruhigend. Von 23 identifizierten Apotheken mit einem einzigen Standort fehlten vier über aktive Lizenzen zur sterilen Kompoundierung, und mindestens eine hatte mehrere Warnschreiben der FDA erhalten. Eli Lilly, der Hersteller von Tirzepatid, sprach eine öffentliche Warnung gegen kompoundierte Versionen mit B12-Zusatz aus und verwies auf potenzielle Sicherheitsrisiken. Die Kompoundierfirmen wiesen dies zurück und bezeichneten B12 als gut untersucht und sicher.

Für Verbraucher, die kompoundierte GLP-1-Präparate zur Gewichtskontrolle oder Stoffwechselgesundheit verwenden, sind diese Erkenntnisse unmittelbar relevant. Produkte aus nicht lizenzierten oder mit Auflagen belegten Einrichtungen bergen reale Kontaminations- und Dosierungsrisiken. Die zugesetzten Inhaltsstoffe wurden nicht in Kombination mit GLP-1-Agonisten in rigorosen klinischen Studien geprüft.

Der leitende Forscher erwartet, dass die Nachfrage so lange bestehen bleiben wird, wie die Preise für Markenmedikamente hoch bleiben, und geht davon aus, dass sie sich möglicherweise in Richtung Wirkstoffe der nächsten Generation wie Retatrutid verlagern könnte. Wer derzeit kompoundierte GLP-1-Medikamente verwendet, sollte den Lizenzstatus seiner Apotheke überprüfen und einen Arzt bezüglich eines Wechsels zu FDA-zugelassenen Formulierungen konsultieren.