Faixa de Cabeça Eletromagnética Vestível Entra em ECR para Depressão Resistente ao Tratamento

O transtorno depressivo maior afeta milhões de pessoas globalmente e acarreta enormes custos pessoais e sociais. Apesar dos avanços na farmacoterapia e na psicoterapia, uma proporção significativa de pacientes não alcança remissão, o que impulsiona o interesse em abordagens de neuromodulação não invasivas. Os campos eletromagnéticos pulsados transcranianos (T-PEMF) representam uma alternativa de menor intensidade à estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS), operando em aproximadamente 0,004 V/m em comparação com 90 V/m do rTMS, e proporcionando uma estimulação mais difusa e multifocal ao longo do couro cabeludo. Estudos dinamarqueses anteriores — incluindo um ECR e um estudo multicêntrico de braço único — relataram sinais antidepressivos positivos, embora um ECR duplo-cego holandês de 2021 não tenha encontrado efeito, possivelmente devido à intensidade de campo insuficiente. O ensaio atual tem como objetivo resolver essa incerteza por meio de um estudo rigorosamente delineado com um dispositivo inovador.

O MoodHeadBand (MHB) é uma faixa de cabeça de silicone vestível contendo 20 bobinas condutoras de corrente (187 espiras cada, diâmetro interno de 1,49 cm, diâmetro externo de 2,29 cm), alimentada por um banco de energia de 5V. Os dispositivos ativos geram um campo eletromagnético pulsante de 55 Hz com campo B máximo de 15,9 Gauss e campo E de 50 mV/m a 1 cm das bobinas. Os dispositivos sham são fisicamente idênticos, mas não fornecem estimulação. O dispositivo não havia sido testado anteriormente em humanos e é classificado como dispositivo médico Classe IIa de acordo com a diretiva europeia 2017/745. As sessões de tratamento têm duração de 30 minutos diários, autoadministradas em domicílio, ao longo de 8 semanas — um delineamento que amplia a acessibilidade para uma população frequentemente desafiada pela assiduidade às consultas clínicas.

O ensaio recruta 96 participantes (com idades entre 18 e 65 anos) com depressão moderada a grave segundo a CID-10, sem características psicóticas, randomizados na proporção 1:1 para MHB ativo ou sham. A randomização é estratificada pelo uso de antidepressivos na linha de base, com a alocação ocultada em envelope lacrado mantido pelo patrocinador. Tanto os participantes quanto os pesquisadores são cegos; a identidade do dispositivo é gerenciada pelo fabricante por meio de números de identificação codificados. Todos os participantes continuam recebendo o cuidado padrão dinamarquês para depressão (antidepressivos e/ou psicoterapia) durante todo o estudo, o que é monitorado como um possível fator de confusão. Os acompanhamentos semanais ocorrem presencialmente, por vídeo ou por telefone.

O desfecho primário é a variação no Inventário de Sintomatologia Depressiva — Autorrelato (IDS-SR) da linha de base até a semana 8. Os desfechos secundários incluem pontuações na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton-17 (HAM-D-17), desempenho cognitivo em testes neuropsicológicos com e sem carga emocional (avaliados na linha de base, na semana 1 e na semana 8), e qualidade do sono por meio de diários de sono semanais e do Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva — Autorrelato (QIDS-SR). Uma hipótese secundária central é se mudanças precoces na cognição emocional na semana 1 podem predizer a resposta antidepressiva na semana 8 — uma questão clinicamente relevante para a personalização do tratamento. As abordagens estatísticas incluem modelos lineares generalizados, modelo misto de medidas repetidas e análise de sobrevivência de Kaplan-Meier.

A justificativa mecanística do ensaio baseia-se em um estudo de 2023 que demonstrou que o T-PEMF promove proliferação celular, angiogênese e sinalização antiapoptótica por meio da secreção microglial de VEGF, IL-8 e GLP-1 — vias cada vez mais implicadas na neurobiologia da depressão. Os dados de segurança de estudos anteriores com T-PEMF são tranquilizadores: os efeitos colaterais foram leves e transitórios (cefaleia, leve náusea), sem diferenças significativas entre os grupos ativo e sham, sem eventos adversos tardios e sem episódios de virada maníaca relatados. As limitações incluem a ausência de acompanhamento a longo prazo, o potencial de confusão pelo uso concomitante de antidepressivos e psicoterapia, e um conflito de interesse pelo fato de o inventor do dispositivo ser coproprietário da empresa fabricante e ter financiado parcialmente o salário de um pesquisador.