Os Suplementos São Mais Regulamentados Do Que Você Pensa — A Ciência e a Lei Confirmam

O uso de suplementos dietéticos é praticamente universal entre atletas competitivos — estudos mostram que 70% dos atletas olímpicos e 50% dos paraolímpicos de inverno relataram uso de suplementos nos Jogos de Tóquio 2020 e Pequim 2022. No entanto, a compreensão pública sobre como esses produtos são regulamentados permanece profundamente equivocada. Esta revisão de Antonio e colaboradores reúne uma equipe multidisciplinar de cientistas do esporte, nutricionistas e especialistas jurídicos para responder a 12 das perguntas mais frequentemente mal compreendidas sobre suplementos.

Em relação à regulamentação, os autores esclarecem que o Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA), aprovado por unanimidade pelo Congresso em 1994, estabeleceu um marco regulatório formal sob a FDA. Os suplementos são legalmente definidos como um subconjunto de alimentos e devem cumprir os requisitos de notificação de New Dietary Ingredient (NDI), as Boas Práticas de Fabricação (21 C.F.R. Part 111), a notificação de eventos adversos em até 14 dias para eventos graves e padrões rigorosos de rotulagem, incluindo um Supplement Facts Panel. Ao contrário da crença popular, os suplementos são, em vários aspectos, regulamentados de forma mais rigorosa do que os alimentos convencionais — por exemplo, os fabricantes de suplementos devem tratar todos os riscos durante o próprio processo de fabricação, enquanto os fabricantes de alimentos convencionais podem distribuir essa responsabilidade ao longo da cadeia de fornecimento.

A FTC desempenha um papel complementar, supervisionando as alegações publicitárias. As empresas de suplementos podem fazer alegações de estrutura-função (por exemplo, "apoia a saúde imunológica"), mas estão proibidas de fazer alegações de doenças (por exemplo, "trata diabetes"), que são reservadas para medicamentos aprovados pela FDA. As alegações devem ser fundamentadas, e a FTC aplica um padrão de "evidência científica competente e confiável". As leis estaduais acrescentam outra camada, com alguns estados impondo requisitos adicionais de rotulagem ou segurança além dos mínimos federais.

Sobre pesquisas financiadas pela indústria, os autores reconhecem que a fonte de financiamento pode introduzir viés, mas argumentam que isso não invalida automaticamente os resultados — a comunidade científica usa revisão por pares, replicação e normas de divulgação para gerenciar esse aspecto. Eles também abordam se os ECRs são sempre necessários, observando que, para algumas questões sobre suplementos, estudos mecanísticos, dados observacionais e metanálises fornecem evidências suficientes. Em relação à segurança, a revisão aponta que eventos adversos graves decorrentes de suplementos são muito menos comuns do que os causados por medicamentos de venda livre e medicamentos prescritos, embora comparações diretas sejam dificultadas por sistemas de notificação distintos.

Para consumidores que buscam informações confiáveis, os autores indicam o Office of Dietary Supplements do NIH, o PubMed e programas de certificação independente (NSF International, USP, Informed Sport) como recursos confiáveis. Eles também explicam o paradoxo regulatório pelo qual o NIH financia pesquisas sobre suplementos para desfechos relacionados a doenças, mas as empresas de suplementos não podem legalmente fazer alegações de doenças com base nessa mesma pesquisa — uma tensão enraizada na fronteira definitória entre medicamento e suplemento. A revisão conclui observando que a indústria de suplementos (US$ 54 bilhões) é uma fração da indústria farmacêutica (US$ 670 bilhões), e que as lacunas regulatórias percebidas refletem limitações de recursos de fiscalização, e não a ausência de autoridade legal.