Ensaio STRONG testa mirtilos, proteína e exercício contra a fragilidade em idosos

A fragilidade e as doenças cardiovasculares se retroalimentam. Idosos frágeis têm maior risco de acidente vascular cerebral (AVC), complicações de insuficiência cardíaca, hospitalização e morte, mesmo sem diagnóstico cardíaco prévio. Fatores comuns, como inflamação crônica e estresse oxidativo, podem explicar essa sobreposição. Este protocolo publicado na BMJ Open descreve um ensaio clínico que testa se um pacote simples e de baixo custo de mudanças de estilo de vida em múltiplos domínios pode reduzir a fragilidade e melhorar a saúde do coração ao mesmo tempo. Como se trata de um artigo de protocolo, nenhum dado de desfecho foi divulgado.

O STRONG é um ensaio clínico randomizado pragmático, de grupos paralelos e de superioridade, com adultos de 65 anos ou mais que vivem na comunidade na Nova Escócia, no Canadá. A equipe planeja recrutar 240 participantes, randomizados na proporção de 1:1 para a intervenção ou o cuidado habitual, com 60 mulheres e 60 homens por grupo. A intervenção dura 12 meses, seguidos de mais um ano de observação. A elegibilidade é deliberadamente ampla: ter 65 anos ou mais e estar disposto a fazer exercícios de intensidade leve a moderada. Todos os medicamentos são permitidos. O início do recrutamento estava previsto para dezembro de 2025.

A intervenção acrescenta três componentes ao cuidado habitual: 30 g/dia de isolado de proteína do soro do leite (cerca de 25 g de proteína), 1 xícara (150 g) de mirtilos por dia, geralmente congelados e silvestres, e três sessões semanais individualizadas de 60 minutos com um fisiologista do exercício clínico. As sessões combinam 30 a 45 minutos de treinamento de força com 5 a 20 minutos de exercício aeróbico, e o esforço é monitorado em uma escala de percepção de esforço de 10 pontos. As doses são baseadas em evidências. Um ensaio anterior de 6 meses constatou que 1 xícara de mirtilos melhorou a função endotelial, a rigidez arterial e o colesterol HDL em idosos com síndrome metabólica, enquanto meia xícara não teve efeito. Uma metanálise constatou que o whey reduziu a IL-6 apenas com doses de 30 g/dia ou mais.

Os desfechos primários abrangem três domínios. A fragilidade é medida por um índice de fragilidade por acúmulo de déficits, pela Clinical Frailty Scale e pela Pictorial Fit-Frail Scale. O risco cardiovascular inclui lipídios, pressão arterial, escores de Reynolds e Framingham, e fração de ejeção e strain longitudinal global ecocardiográficos. A inflamação é medida por IL-1β, TNFα, IL-6 e IL-10. Os desfechos secundários incluem o teste de caminhada de 6 minutos, força de preensão, teste de sentar e levantar, equilíbrio, qualidade da dieta, trabalho alimentar doméstico e qualidade de vida. As avaliações ocorrem no início do estudo e aos 12 meses, e muitas são repetidas aos 3, 6, 9 e 24 meses. A equipe vai testar se os efeitos diferem por sexo e se são mediados pela inflamação.

O tamanho da amostra foi definido para um poder de 80%. Cerca de 180 participantes conseguem detectar uma mudança de 0,07 no índice de fragilidade (DP 0,1) e uma diferença de 0,26 mmol/L no HDL (DP 0,41). Cerca de 220 são necessários para a IL-6. A meta de 240 prevê 8% de perda de seguimento ou não adesão. A randomização usa blocos balanceados por sexo, gerenciados por um bioestatístico independente. A equipe de análise e os ultrassonografistas serão cegados, mas os participantes e a equipe de exercício não podem ser. As análises serão por intenção de tratar e por protocolo, com adesão definida como cerca de 70% das doses nutricionais e 70% dos treinos.

Os autores observam que a adesão à dieta depende de autorrelato e não pode ser verificada com perfeição. Os participantes podem se cansar de mirtilos e proteína todos os dias, e comparecer a três sessões semanais durante um ano pode ser difícil. Como a intervenção é um pacote testado contra o cuidado habitual, ela não consegue mostrar qual componente é responsável por qualquer benefício. O ensaio é financiado pela River Philip Foundation.