Stent antes do TAVR ajuda pacientes em boa forma, mas aumenta o risco de sangramento sem benefício em pacientes frágeis
Um subestudo do NOTION-3 constata que a ICP reduziu eventos cardíacos em pacientes não frágeis submetidos a TAVI, mas os pacientes frágeis tiveram mais sangramento e nenhum benefício clínico.
Resumo
Muitos adultos mais velhos com estenose aórtica grave também têm doença arterial coronariana. O estudo NOTION-3 havia mostrado anteriormente que o implante de stent em artérias obstruídas (intervenção coronária percutânea, ou PCI) em conjunto com a substituição valvar aórtica transcateter (TAVR) reduziu os eventos cardíacos adversos maiores. Este subestudo investigou se pacientes frágeis se beneficiam da mesma forma. Os pesquisadores estimaram a fragilidade retrospectivamente, usando dados basais sobre sintomas, funcionalidade no dia a dia e qualidade de vida. Dos 407 pacientes com dados de fragilidade, 130 (32%) eram frágeis. Nos pacientes não frágeis, a PCI reduziu os eventos cardíacos maiores de 33% para 15% ao longo de uma mediana de 2 anos, com menos mortes, infartos e revascularizações de urgência. Nos pacientes frágeis, a PCI não mostrou benefício, mas mais que dobrou o risco de sangramento. Os resultados sugerem que a fragilidade pode ajudar a orientar a decisão de colocar ou não stents antes da TAVR, embora sejam necessários estudos prospectivos maiores para confirmar isso.
Resumo Detalhado
A estenose aórtica e a doença arterial coronariana frequentemente ocorrem juntas em idosos. Se as obstruções coronarianas devem ser tratadas com stent no momento do TAVR é uma questão debatida. O estudo NOTION-3 mostrou que a adição da PCI reduziu os eventos cardíacos adversos maiores no geral, mas a fragilidade influencia fortemente os desfechos em pacientes mais velhos, então não estava claro se o benefício se estendia a eles.
Esta subanálise avaliou o NOTION-3, um estudo internacional, aberto e randomizado, com pacientes com estenose aórtica grave e doença arterial coronariana submetidos a TAVR. Os participantes foram randomizados para PCI ou tratamento conservador. Os pesquisadores calcularam um escore de fragilidade a posteriori, a partir de dados basais sobre limitações relacionadas aos sintomas, função diária e qualidade de vida. O desfecho primário combinou morte, infarto do miocárdio e revascularização urgente. Sangramento e lesão renal aguda foram desfechos de segurança.
Os dados de fragilidade estavam disponíveis para 407 pacientes (90%), e 130 (32%) foram classificados como frágeis. Ao longo de uma mediana de acompanhamento de 2 anos, a PCI em pacientes não frágeis reduziu o desfecho primário de 33% para 15% (HR 0,42; IC de 95% 0,25-0,69). Também reduziu a morte por todas as causas, o infarto do miocárdio e a revascularização urgente. Os pacientes frágeis não apresentaram essas diferenças, e a PCI foi associada a mais que o dobro do risco de sangramento (HR 2,51; IC de 95% 1,23-5,11).
Esses resultados sugerem que a fragilidade pode ajudar a individualizar as decisões sobre revascularização em candidatos a TAVR. Pacientes em boa forma parecem se beneficiar de forma significativa da PCI, ao passo que pacientes frágeis podem sofrer danos sem benefício claro.
Há ressalvas importantes. A fragilidade foi derivada post hoc, a partir de um escore calculado e não de uma ferramenta validada de avaliação de fragilidade, e a análise de subgrupos não foi pré-especificada para a randomização. O estudo foi aberto, e os autores observam que são necessários estudos prospectivos maiores para confirmar esses achados.
Principais Descobertas
- Frailty data were available for 407 patients; 130 (32%) were classified as frail using a post hoc calculated score.
- In nonfrail patients, PCI cut major cardiac events from 33% to 15% (HR 0.42; 95% CI 0.25-0.69).
- In nonfrail patients, PCI also lowered all-cause death, myocardial infarction, and urgent revascularization.
- Frail patients showed no difference in clinical outcomes with PCI versus conservative treatment.
- Frail patients undergoing PCI had more than double the bleeding risk (HR 2.51; 95% CI 1.23-5.11).
Metodologia
Este é um subestudo post hoc do NOTION-3, um ensaio internacional, aberto, randomizado e de superioridade, no qual pacientes com estenose aórtica grave e doença arterial coronariana submetidos a TAVR foram designados na proporção de 1:1 para ICP ou tratamento conservador. A fragilidade foi calculada a partir das limitações de sintomas, da funcionalidade diária e da qualidade de vida na linha de base. O desfecho primário foi morte, infarto do miocárdio ou revascularização urgente, com sangramento e lesão renal aguda como desfechos de segurança.
Limitações do Estudo
A fragilidade foi avaliada post hoc, por meio de um escore derivado, e não de um instrumento validado de avaliação de fragilidade, e o subgrupo não resultou de uma estratificação randomizada; por isso, a análise é exploratória. O desenho aberto e o tamanho reduzido do subgrupo de pacientes frágeis (130 pacientes) limitam o poder estatístico e a precisão. Os autores afirmam que são necessários estudos prospectivos maiores para confirmação. Apenas o resumo estava disponível para esta síntese.
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