FDA aprova medicamento contra hepatite B que pode permitir que alguns pacientes interrompam o tratamento

O tratamento da hepatite B crônica pode estar mudando com a aprovação, divulgada pela FDA, do Hibsago (bepirovirsen), uma injeção adicionada ao medicamento antiviral já em uso em adultos selecionados sem cirrose. A infecção persistente pode lesionar o fígado e aumentar o risco de câncer de fígado, de modo que manter o controle viral sem medicação por toda a vida seria significativo. No entanto, este anúncio não estabelece maior sobrevida nem prevenção do câncer.

O comunicado descreve dois estudos que compararam o Hibsago com placebo. Em conjunto, 24% dos que receberam o Hibsago se qualificaram para interromper o medicamento antiviral que já usavam, em comparação com nenhum dos que receberam placebo. Vinte e quatro semanas após a interrupção de todo o tratamento para hepatite B, 19% dos que receberam o Hibsago ainda tinham níveis virais controlados e nenhum antígeno de superfície da hepatite B detectável, um marcador de infecção.

O Hibsago atua sobre as instruções genéticas do vírus, reduzindo a produção de proteínas virais e favorecendo o controle viral. Para ser elegível, é preciso ter feito pelo menos seis meses de terapia antiviral prévia, ter níveis virais suprimidos e níveis de antígeno de superfície não superiores a 3.000 IU/mL. O tratamento consiste em injeções sob a pele por até 24 semanas, seguidas de pelo menos mais 24 semanas da terapia antiviral já em uso.

Para os pacientes, o próximo passo prático é conversar com um especialista sobre elegibilidade, exames e monitoramento, e não interromper a medicação por conta própria. A FDA também autorizou um exame de sangue complementar para ajudar a selecionar e monitorar os pacientes. O Hibsago tem uma tarja de advertência (boxed warning) para reações hepáticas graves e contagem baixa de plaquetas, que pode causar sangramento perigoso. Outros alertas incluem piora da função renal e reações inflamatórias graves.

Permanecem incertezas importantes. O comunicado não informa o tamanho dos estudos, as características detalhadas dos participantes nem os resultados completos de segurança. O desfecho sem tratamento relatado abrange apenas 24 semanas após a interrupção da terapia e não deve ser interpretado como prova de cura permanente. A maioria dos pacientes tratados não alcançou esse desfecho. Os médicos devem revisar a bula (informações de prescrição) e as publicações dos estudos originais antes de aplicar essas descobertas a pacientes individuais ou de estimar benefícios a longo prazo.