Remibrutinib reduce las tasas de recaídas de la esclerosis múltiple en aproximadamente un tercio en comparación con teriflunomida
Dos ensayos de fase 3 observaron menos recaídas de esclerosis múltiple con remibrutinib que con teriflunomida, pero los beneficios a largo plazo sobre la discapacidad siguen sin estar claros.
Resumen
Un fármaco oral llamado remibrutinib redujo las recaídas más que la teriflunomida en dos grandes ensayos con 2007 adultos con esclerosis múltiple remitente-recurrente. Los participantes recibieron uno de los tratamientos al azar, y ni ellos ni los investigadores sabían qué tratamiento recibían. Durante un máximo de 30 meses, remibrutinib redujo las tasas de recaídas en aproximadamente un 35 % en un ensayo y un 31 % en el otro. Dado que las tasas de recaídas fueron bajas en ambos grupos, la diferencia absoluta fue de aproximadamente cuatro recaídas menos por cada 100 pacientes-año. Menos participantes abandonaron remibrutinib debido a efectos secundarios, y los investigadores no informaron de problemas de seguridad hepática. Estos resultados sugieren otra posible opción de tratamiento oral, pero no demuestran una mejor protección frente a la discapacidad duradera. Este resumen se basa únicamente en el resumen del artículo (abstract); el fabricante financió los ensayos y se necesita un seguimiento más prolongado.
Resumen detallado
La esclerosis múltiple puede alterar el movimiento, la visión y la independencia diaria a través de ataques repetidos contra el sistema nervioso. Un tratamiento oral que reduzca las recaídas podría ayudar a controlar la actividad de la enfermedad. Dos grandes ensayos sugieren ahora que remibrutinib reduce las recaídas con mayor eficacia que teriflunomida, un tratamiento oral establecido, aunque el resumen no demuestra una mejor protección frente a la discapacidad duradera.
Los investigadores reclutaron a 2.007 adultos de 18 a 55 años con esclerosis múltiple recurrente activa en 407 centros de 46 países. Los participantes fueron asignados al azar a recibir remibrutinib dos veces al día o teriflunomida una vez al día. Ni los participantes ni los investigadores conocían las asignaciones del tratamiento. Los dos ensayos midieron las recaídas confirmadas por paciente y año durante un máximo de 30 meses.
En REMODEL-1, las tasas anuales de recaídas fueron de 0,073 con remibrutinib y de 0,112 con teriflunomida, una reducción relativa de aproximadamente el 35 %. En REMODEL-2, las tasas fueron de 0,080 frente a 0,116, una reducción de alrededor del 31 %. Ambas diferencias fueron estadísticamente significativas. Las diferencias absolutas fueron modestas, equivalentes a aproximadamente cuatro recaídas menos por cada 100 pacientes-año en cada ensayo.
Los efectos secundarios frecuentes incluyeron infecciones respiratorias, diarrea y caída del cabello. La interrupción del tratamiento por eventos adversos ocurrió en el 3,1 % de quienes recibieron remibrutinib frente al 5,8 % de quienes recibieron teriflunomida. La caída del cabello también fue menos frecuente con remibrutinib. Los investigadores no informaron problemas de seguridad hepática, pero esto no descarta daños poco frecuentes o tardíos. Estos resultados respaldan a remibrutinib como una posible opción oral adicional para la enfermedad recurrente.
Este resumen se basa únicamente en el abstract. Los ensayos fueron financiados por Novartis, y varios autores eran empleados de la compañía. Los participantes mayores de 55 años y aquellos con discapacidad más avanzada no estuvieron representados. El abstract no informa resultados detallados sobre discapacidad, resultados de imágenes cerebrales ni comparaciones con otros tratamientos de alta eficacia. Los pacientes deben comentar estos hallazgos con su neurólogo en lugar de cambiar de terapia por su cuenta. La reducción de las recaídas es alentadora, pero se necesita un seguimiento más prolongado para esclarecer los beneficios duraderos y la seguridad.
Hallazgos clave
- Remibrutinib reduced annual relapse rates by approximately 35% in REMODEL-1 and 31% in REMODEL-2 compared with teriflunomide.
- Absolute reductions amounted to roughly four fewer relapses per 100 patient-years in each trial.
- Adverse events led to treatment discontinuation in 3.1% taking remibrutinib versus 5.8% taking teriflunomide.
- Hair loss occurred in 5.8% with remibrutinib versus 13.5% with teriflunomide; researchers reported no liver safety concerns.
- The abstract does not establish improved long-term disability outcomes; discuss treatment implications with a neurologist.
Metodología
REMODEL-1 y REMODEL-2 fueron ensayos de fase 3 idénticos, aleatorizados, doble ciego, con doble enmascaramiento (double-dummy) y con comparador activo, en los que participaron 2007 adultos en 407 centros de 46 países. Los participantes recibieron remibrutinib 100 mg dos veces al día o teriflunomida 14 mg al día; el criterio de valoración principal fue la tasa anualizada de recaídas, evaluada en todos los participantes aleatorizados durante un máximo de 30 meses.
Limitaciones del estudio
Este resumen se basa únicamente en el abstract, que no proporciona resultados detallados sobre discapacidad, imágenes ni eventos adversos poco frecuentes. Los participantes tenían entre 18 y 55 años y puntuaciones de discapacidad de 0 a 5,5, lo que limita la generalización a adultos mayores y a personas con una discapacidad más avanzada. Novartis financió los ensayos, varios de los autores eran empleados de la compañía, y se necesita un seguimiento más prolongado para evaluar la durabilidad de los beneficios y la seguridad.
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