Los audífonos reducen seis veces la tasa de mejora cognitiva en adultos mayores con deterioro cognitivo leve (DCL)
Un ECA de 703 personas concluye que los audífonos tienen casi 6 veces más probabilidades de revertir el deterioro cognitivo leve que la educación por sí sola a lo largo de 24 meses.
Resumen
La pérdida auditiva es uno de los factores de riesgo modificables más importantes de la demencia, pero no está claro si corregirla beneficia a las personas que ya presentan deterioro cognitivo leve (DCL). En el ensayo CHOICE, realizado en Shanghái, 703 adultos de 60 años o más con pérdida auditiva de moderada a grave y DCL recibieron audífonos gratuitos o un programa de educación sobre el cuidado auditivo. Tras dos años, el 3,1 % del grupo de audífonos y el 4,7 % del grupo de educación habían progresado a un deterioro de nivel demencia, una diferencia que no fue estadísticamente significativa. Sin embargo, el 15,3 % de los usuarios de audífonos mejoró hasta alcanzar una puntuación cognitiva global normal, frente al 2,4 % del grupo de educación. Dado que el estudio fue abierto y que el hallazgo de mejoría era un resultado secundario, los resultados son alentadores, pero no concluyentes.
Resumen detallado
La pérdida auditiva se considera el principal factor de riesgo modificable de demencia, con una fracción atribuible poblacional de aproximadamente el 5 % al 7 %. Los estudios observacionales relacionan el uso de audífonos con un retraso del deterioro cognitivo, pero el primer gran ensayo aleatorizado, ACHIEVE, no encontró ningún beneficio cognitivo global en adultos mayores cognitivamente sanos. Sigue sin estar claro si la corrección de la audición ayuda a las personas que ya tienen deterioro cognitivo leve (DCL), una etapa en la que cada vez se hace más hincapié en la intervención.
El ensayo CHOICE fue un ensayo aleatorizado multicéntrico, abierto y de grupos paralelos, realizado en tres clínicas otológicas terciarias y tres centros de salud comunitarios de Shanghái. De 21 908 adultos de 60 años o más evaluados, se aleatorizó 1:1 a 703 con pérdida auditiva neurosensorial de moderada a grave (promedio tonal puro de 35 a menos de 80 dB HL) y una puntuación global de 0,5 en la Clinical Dementia Rating (CDR). Un grupo (n=353) recibió audífonos binaurales Widex Evoke gratuitos, con adaptación por un audiólogo. El otro (n=350) recibió un programa estructurado de cuidado auditivo y educación sobre estilo de vida, equiparado en tiempo de contacto.
El desenlace principal, la conversión a un deterioro de nivel demencia (CDR de 1 o superior) a los 24 meses, se produjo en el 3,09 % del grupo con audífonos y en el 4,74 % del grupo de educación (diferencia de riesgo −2,07 %, IC del 95 % −4,74 a 0,61; riesgo relativo 0,59, IC del 95 % 0,25-1,38; P=0,23). No fue significativo. El ensayo había asumido tasas de eventos del 10 % frente al 18 %, de modo que las tasas reales fueron mucho más bajas de lo previsto y el estudio tuvo una potencia limitada para detectar la diferencia observada.
Los desenlaces secundarios preespecificados apuntaron en sentido contrario. La mejoría cognitiva, es decir, el paso de CDR 0,5 a 0, se produjo en el 15,34 % del grupo de intervención frente al 2,36 % de los controles (diferencia de riesgo 12,00 %, riesgo relativo 5,94, IC del 95 % 2,46-14,37). Las puntuaciones globales medias de la CDR fueron más bajas (mejores) con los audífonos (−0,062, IC del 95 % −0,094 a −0,029, P<0,001), impulsadas principalmente por el dominio de la memoria (−0,066, P<0,001). Los demás dominios no difirieron de forma significativa. Los resultados se mantuvieron en los análisis por protocolo, de casos completos y ponderados por probabilidad inversa, y en todos los subgrupos.
La adherencia fue buena: el uso medio de los audífonos fue de 5,9 horas diarias, y el promedio tonal puro mejoró de 52,65 a 32,18 dB HL. No se produjeron eventos adversos relacionados con el estudio, y 20 eventos adversos graves no relacionados se repartieron por igual entre los grupos. Para los clínicos, los resultados respaldan tratar la pérdida auditiva en el DCL por sí misma, con una posible ventaja cognitiva añadida.
Se aplican varias salvedades. Ni los participantes ni los audiólogos pudieron ser cegados, y la mejoría cognitiva fue un desenlace secundario exploratorio basado en una puntuación CDR que puede fluctuar cerca de 0,5. La pérdida de seguimiento fue mayor en el grupo de educación (60 frente a 33 datos ausentes a los 24 meses), lo que obligó a utilizar imputación múltiple para 89 datos. La audición basal y la prevalencia de diabetes diferían ligeramente entre los grupos. La cohorte procedía de una sola ciudad y estaba compuesta por un 64 % de hombres. Se necesita un seguimiento más prolongado para determinar si las mejorías se traducen en un retraso de la demencia.
Hallazgos clave
- Primary outcome not met: dementia-level conversion at 24 months was 3.09% with hearing aids vs 4.74% with education (RR 0.59, 95% CI 0.25-1.38; P=.23)
- Cognitive improvement (CDR 0.5 to 0) occurred in 15.34% vs 2.36% of controls (RD 12.00%; RR 5.94, 95% CI 2.46-14.37; P<.001), a prespecified secondary outcome
- Mean CDR global score was 0.45 vs 0.51 at 24 months (difference −0.062, 95% CI −0.094 to −0.029), with the memory domain driving the effect (−0.066, P<.001)
- Orientation, judgment, community affairs, home and hobbies, and personal care domains showed no significant between-group differences (P=.08 to .92)
- Per-protocol analysis: dementia-level impairment 1.89% vs 3.16%; cognitive improvement 15.46% vs 1.40% (RR 8.91, 95% CI 3.24-24.53)
- Hearing aid users wore devices a mean of 5.90 hours daily, and pure tone average improved from 52.65 to 32.18 dB HL
- Follow-up was completed by 86.77% of 703 participants; no study-related adverse events, and 20 unrelated serious events split 10 per group
Metodología
CHOICE fue un ensayo controlado aleatorizado (ECA) multicéntrico, abierto y de grupos paralelos, realizado en Shanghái, que asignó al azar, en una proporción 1:1, a 703 adultos de 60 años o más con deterioro cognitivo leve (DCL; CDR 0,5) e hipoacusia neurosensorial de moderada a grave, a recibir audífonos binaurales o educación sobre el cuidado auditivo, con seguimiento a los 6, 12 y 24 meses. Los evaluadores cognitivos y el estadístico estaban cegados, y los audífonos se retiraron antes de las pruebas cognitivas. El análisis principal se realizó por intención de tratar, con imputación múltiple (20 imputaciones) para los datos faltantes, mediante modelos lineales generalizados y regresión de Poisson modificada ajustados por la fuente de reclutamiento. Los análisis de sensibilidad incluyeron conjuntos de datos por protocolo, de casos completos y con ponderación por la probabilidad inversa de censura. El ensayo se registró con el identificador ChiCTR2000036139.
Limitaciones del estudio
Los autores señalan que el diseño abierto implicó que ni los participantes ni los audiólogos estuvieran cegados, y que el análisis principal probablemente tuvo una potencia insuficiente, ya que las tasas de eventos (3,1 % y 4,7 %) fueron muy inferiores al 10 % y al 18 % previstos. La mejora cognitiva fue un resultado secundario y exploratorio, la pérdida de participantes fue desigual (33 frente a 60 datos faltantes a los 24 meses, lo que requirió imputación), y el criterio de deterioro cognitivo leve (MCI) aplicado antes de la aleatorización no estaba especificado previamente en el registro. La población china de una sola región y el horizonte de 24 meses limitan la generalización de los resultados. Los detalles sobre la financiación y los conflictos de intereses no figuraban en el texto proporcionado, aunque los audífonos se entregaron de forma gratuita a los participantes.
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