El aceite de pescado reduce los eventos cardiovasculares graves en un 43% en pacientes en hemodiálisis
Un ensayo clínico aleatorizado de referencia encuentra que la suplementación diaria con aceite de pescado reduce drásticamente los ataques cardíacos, los accidentes cerebrovasculares y la muerte cardíaca en pacientes en hemodiálisis.
Resumen
El ensayo PISCES inscribió a 1.228 pacientes en hemodiálisis de Canadá y Australia, aleatorizándolos a 4 g diarios de aceite de pescado (EPA+DHA) o placebo de aceite de maíz durante 3,5 años. El aceite de pescado redujo los eventos cardiovasculares graves en un 43% en comparación con el placebo (HR 0,57), con beneficios observados en muerte cardíaca, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y enfermedad vascular periférica que condujo a amputación. La adherencia y los eventos adversos fueron similares entre los grupos. Este es uno de los primeros ensayos clínicos aleatorizados de gran escala en demostrar un beneficio cardiovascular significativo de la suplementación con omega-3 específicamente en la enfermedad renal en etapa terminal, una población que enfrenta una mortalidad cardiovascular extraordinariamente elevada con muy pocas opciones preventivas probadas.
Resumen detallado
La enfermedad cardiovascular representa la principal causa de muerte en pacientes en hemodiálisis de mantenimiento; sin embargo, el arsenal terapéutico disponible para su prevención en esta población sigue siendo sorprendentemente limitado. Las intervenciones estándar eficaces en la población general a menudo no se trasladan a los pacientes en hemodiálisis, lo que hace que la nueva evidencia sea urgentemente necesaria.
El ensayo PISCES abordó esta brecha con un riguroso diseño doble ciego controlado con placebo en 26 centros de Canadá y Australia. Entre 2013 y 2019, 1.228 pacientes adultos en hemodiálisis fueron aleatorizados para recibir 4g diarios de ácidos grasos poliinsaturados n-3 (1,6g de EPA + 0,8g de DHA) o un placebo de aceite de maíz. El criterio de valoración principal compuesto recogió eventos cardiovasculares graves, incluyendo muerte cardíaca, infarto de miocardio, ictus y enfermedad vascular periférica que conllevara amputación.
A lo largo de una mediana de seguimiento de 3,5 años, el grupo tratado con aceite de pescado experimentó una reducción relativa del 43% en eventos cardiovasculares graves (0,31 frente a 0,61 eventos por 1.000 pacientes-día; HR 0,57, IC 95% 0,47–0,70; P<0,001). Los beneficios fueron consistentes en todos los componentes individuales: la muerte cardíaca se redujo un 45%, el infarto de miocardio un 44%, el ictus un 63% y las amputaciones por enfermedad vascular periférica un 43%. La mortalidad por todas las causas también mostró una tendencia a la baja (HR 0,77). La adherencia y las tasas de eventos adversos fueron comparables entre los grupos.
Estos hallazgos son clínicamente llamativos dado que los ensayos previos con omega-3 en poblaciones cardiovasculares generales (p. ej., ASCEND, ORIGIN) mostraron resultados neutros o modestos, mientras que REDUCE-IT demostró beneficio únicamente con EPA en dosis alta. PISCES sugiere que los pacientes en hemodiálisis pueden ser una población con una respuesta singularmente favorable, posiblemente debido a la inflamación basal, el estrés oxidativo y el metabolismo lipídico alterado.
Entre las advertencias clave se incluye el uso de aceite de maíz como placebo, que ha sido objeto de críticas en otros ensayos con omega-3 por poder inflar los efectos del tratamiento, así como la pregunta abierta de si los resultados son generalizables más allá de la hemodiálisis a otras etapas de la enfermedad renal crónica.
Hallazgos clave
- Fish oil reduced serious cardiovascular events by 43% vs. placebo (HR 0.57, P<0.001) over 3.5 years.
- Cardiac death was reduced by 45% (HR 0.55) and fatal/nonfatal stroke by 63% (HR 0.37).
- Peripheral vascular disease leading to amputation was reduced by 43% (HR 0.57).
- All-cause cardiovascular death or first event was reduced by 27% (HR 0.73).
- Adverse event rates and treatment adherence were similar between fish-oil and placebo groups.
Metodología
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo llevado a cabo en 26 centros de Canadá y Australia, con 1.228 pacientes adultos en hemodiálisis seguidos durante 3,5 años. Los participantes recibieron 4 g/día de AGPI n-3 o placebo de aceite de maíz. El criterio de valoración primario fue un compuesto de eventos cardiovasculares graves que incluía muerte cardíaca, infarto de miocardio, ictus y amputación vascular periférica.
Limitaciones del estudio
Se utilizó aceite de maíz como placebo, lo que algunos investigadores argumentan que no es verdaderamente inerte y podría sesgar los resultados al elevar el riesgo cardiovascular en el grupo placebo. Se desconoce la aplicabilidad de los hallazgos a estadios de enfermedad renal crónica sin diálisis. El ensayo se realizó antes del uso generalizado de ciertas terapias cardiovasculares más recientes, lo que puede limitar su aplicabilidad directa a la práctica clínica actual.
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