Los suplementos están más regulados de lo que crees: la ciencia y la ley lo confirman

El uso de suplementos dietéticos es prácticamente universal entre los atletas de competición: los estudios muestran que el 70 % de los atletas olímpicos y el 50 % de los paralímpicos de invierno declararon usar suplementos en los Juegos de Tokio 2020 y Pekín 2022. Sin embargo, la comprensión pública sobre cómo se regulan estos productos sigue siendo profundamente deficiente. Esta revisión de Antonio y sus colaboradores reúne a un equipo multidisciplinar de científicos del deporte, nutricionistas y juristas para responder a 12 de las preguntas más frecuentemente malinterpretadas sobre los suplementos.

En materia de regulación, los autores aclaran que la Ley de Salud y Educación sobre Suplementos Dietéticos (DSHEA, por sus siglas en inglés), aprobada por unanimidad en el Congreso en 1994, estableció un marco regulatorio formal bajo la supervisión de la FDA. Los suplementos están definidos legalmente como una subcategoría de alimentos y deben cumplir con los requisitos de notificación de Nuevos Ingredientes Dietéticos (NDI), las Buenas Prácticas de Fabricación (21 C.F.R. Part 111), la notificación de eventos adversos graves en un plazo de 14 días y estrictas normas de etiquetado que incluyen el Panel de Datos del Suplemento (Supplement Facts Panel). Contrariamente a la creencia popular, los suplementos están regulados en varios aspectos de manera más estricta que los alimentos convencionales: por ejemplo, los fabricantes de suplementos deben abordar todos los riesgos durante el propio proceso de fabricación, mientras que los fabricantes de alimentos convencionales pueden distribuir esa responsabilidad a lo largo de la cadena de suministro.

La FTC desempeña un papel complementario, supervisando las afirmaciones publicitarias. Las empresas de suplementos pueden realizar declaraciones sobre estructura-función (por ejemplo, «favorece la salud inmunitaria»), pero tienen prohibido hacer declaraciones sobre enfermedades (por ejemplo, «trata la diabetes»), que están reservadas para los medicamentos aprobados por la FDA. Las afirmaciones deben estar respaldadas por evidencia, y la FTC aplica el estándar de «evidencia científica competente y fiable». Las legislaciones estatales añaden una capa adicional, con algunos estados que imponen requisitos de etiquetado o seguridad más exigentes que los mínimos federales.

Sobre la investigación financiada por la industria, los autores reconocen que la fuente de financiación puede introducir sesgos, pero sostienen que eso no invalida automáticamente los resultados: la comunidad científica se vale de la revisión por pares, la replicación y las normas de divulgación para gestionar este problema. También abordan si los ensayos clínicos aleatorizados (ECA) son siempre necesarios, señalando que para algunas preguntas sobre suplementos, los estudios mecanísticos, los datos observacionales y los metaanálisis proporcionan evidencia suficiente. En cuanto a la seguridad, la revisión señala que los eventos adversos graves derivados del uso de suplementos son mucho menos frecuentes que los relacionados con medicamentos de venta libre y fármacos de prescripción, aunque las comparaciones directas se ven dificultadas por las diferencias en los sistemas de notificación.

Para los consumidores que buscan información fiable, los autores señalan la Oficina de Suplementos Dietéticos de los NIH, PubMed y los programas de certificación de terceros (NSF International, USP, Informed Sport) como recursos de confianza. También explican la paradoja regulatoria por la cual los NIH financian investigaciones sobre suplementos con objetivos en enfermedades, y sin embargo las empresas de suplementos no pueden legalmente hacer declaraciones sobre enfermedades basándose en esa misma investigación, una tensión enraizada en la distinción conceptual entre medicamentos y suplementos. La revisión concluye señalando que la industria de los suplementos (54.000 millones de dólares) representa una fracción del sector farmacéutico (670.000 millones de dólares), y que las deficiencias regulatorias percibidas reflejan limitaciones en los recursos de supervisión más que una ausencia de autoridad legal.