La colocación de stents antes del TAVR beneficia a los pacientes en buena forma física, pero aumenta el riesgo de hemorragia sin aportar beneficio en los pacientes frágiles
Un subestudio del NOTION-3 concluye que la intervención coronaria percutánea (ICP) redujo los eventos cardíacos en pacientes sin fragilidad sometidos a TAVR, pero que los pacientes frágiles presentaron más hemorragias y no obtuvieron ningún beneficio clínico.
Resumen
Muchos adultos mayores con estenosis aórtica grave también tienen enfermedad arterial coronaria. El ensayo NOTION-3 mostró previamente que colocar stents en las arterias obstruidas (PCI) junto con el reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR) reducía los eventos cardíacos adversos mayores. Este subestudio se preguntó si los pacientes frágiles se benefician por igual. Los investigadores estimaron la fragilidad a posteriori a partir de datos basales sobre síntomas, funcionamiento diario y calidad de vida. De los 407 pacientes con datos de fragilidad, 130 (32 %) eran frágiles. En los pacientes no frágiles, la PCI redujo los eventos cardíacos mayores del 33 % al 15 % durante una mediana de 2 años, con menos muertes, infartos de miocardio y revascularizaciones urgentes. En los pacientes frágiles, la PCI no mostró ningún beneficio, pero más que duplicó el riesgo de sangrado. Los hallazgos sugieren que la fragilidad podría ayudar a decidir si conviene colocar stents antes del TAVR, aunque se necesitan estudios prospectivos más amplios para confirmarlo.
Resumen detallado
La estenosis aórtica y la enfermedad coronaria suelen coexistir en adultos mayores. Se ha debatido si conviene colocar stents en las obstrucciones coronarias en el momento del TAVR. El ensayo NOTION-3 mostró que añadir una PCI reducía los eventos cardíacos adversos mayores en conjunto, pero la fragilidad influye de forma determinante en los resultados de los pacientes mayores, por lo que no estaba claro si el beneficio se extendía a ellos.
Este subestudio analizó NOTION-3, un ensayo internacional, abierto y aleatorizado, en pacientes con estenosis aórtica grave y enfermedad coronaria sometidos a TAVR. Los participantes fueron asignados al azar a PCI o a tratamiento conservador. Los investigadores calcularon a posteriori una puntuación de fragilidad a partir de datos basales sobre limitaciones relacionadas con los síntomas, función diaria y calidad de vida. El criterio de valoración principal combinó muerte, infarto de miocardio y revascularización urgente. La hemorragia y la lesión renal aguda fueron criterios de seguridad.
Se dispuso de datos de fragilidad en 407 pacientes (90 %), y 130 (32 %) se clasificaron como frágiles. Con una mediana de seguimiento de 2 años, la PCI en pacientes no frágiles redujo el criterio de valoración principal del 33 % al 15 % (HR 0,42; IC del 95 %: 0,25-0,69). También disminuyó la muerte por cualquier causa, el infarto de miocardio y la revascularización urgente. En los pacientes frágiles no se observaron tales diferencias, y la PCI se asoció con más del doble de riesgo de hemorragia (HR 2,51; IC del 95 %: 1,23-5,11).
Estos resultados sugieren que la fragilidad podría ayudar a individualizar las decisiones sobre revascularización en los candidatos a TAVR. Los pacientes en buena forma parecen beneficiarse de manera significativa de la PCI, mientras que los frágiles podrían sufrir daño sin un beneficio claro.
Hay limitaciones importantes. La fragilidad se derivó post hoc de una puntuación calculada y no de una herramienta de fragilidad validada, y el análisis de subgrupos no se había especificado previamente para la aleatorización. El ensayo fue abierto, y los autores señalan que se necesitan estudios prospectivos más amplios para confirmar estos hallazgos.
Hallazgos clave
- Frailty data were available for 407 patients; 130 (32%) were classified as frail using a post hoc calculated score.
- In nonfrail patients, PCI cut major cardiac events from 33% to 15% (HR 0.42; 95% CI 0.25-0.69).
- In nonfrail patients, PCI also lowered all-cause death, myocardial infarction, and urgent revascularization.
- Frail patients showed no difference in clinical outcomes with PCI versus conservative treatment.
- Frail patients undergoing PCI had more than double the bleeding risk (HR 2.51; 95% CI 1.23-5.11).
Metodología
Se trata de un subestudio post hoc de NOTION-3, un ensayo internacional, abierto, aleatorizado y de superioridad en el que pacientes con estenosis aórtica grave y enfermedad coronaria sometidos a TAVR fueron asignados 1:1 a ICP o a tratamiento conservador. La fragilidad se calculó a partir de las limitaciones sintomáticas basales, la funcionalidad diaria y la calidad de vida. El criterio de valoración principal fue la muerte, el infarto de miocardio o la revascularización urgente, con la hemorragia y la lesión renal aguda como criterios de valoración de seguridad.
Limitaciones del estudio
La fragilidad se evaluó a posteriori mediante una puntuación derivada, en lugar de un instrumento de fragilidad validado, y el subgrupo no procedía de una estratificación aleatorizada, por lo que el análisis es exploratorio. El diseño abierto y el menor tamaño del subgrupo de pacientes frágiles (130 pacientes) limitan la potencia estadística y la precisión. Los autores señalan que se necesitan estudios prospectivos más amplios para confirmar los resultados. Para este resumen solo se dispuso del resumen del artículo (abstract).
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