Comienzan los ensayos con infusiones intravenosas repetidas de células madre para la insuficiencia cardíaca isquémica en el nuevo estudio CATO
El ensayo CATO evaluará si las dosis intravenosas repetidas de células madre del cordón umbilical son superiores a una dosis única o a un placebo en la insuficiencia cardíaca isquémica crónica.
Resumen
Este artículo describe el diseño de CATO, un ensayo de fase IIA en curso sobre células estromales mesenquimales derivadas del cordón umbilical (UC-MSC) en la insuficiencia cardíaca isquémica. La mayoría de los ensayos previos de terapia celular administraban una sola dosis mediante vías invasivas por catéter, a pesar de que las células trasplantadas desaparecen con rapidez. CATO, en cambio, administra las células mediante una simple infusión intravenosa, lo que hace viable la administración de dosis repetidas. Sesenta pacientes serán asignados aleatoriamente a placebo, a una dosis de UC-MSC o a cuatro dosis de UC-MSC, y se les realizará un seguimiento de 12 meses para evaluar la función y la estructura cardíacas, la capacidad de ejercicio, la calidad de vida y los biomarcadores. A fecha de 30 de noviembre de 2025, se habían incorporado 47 pacientes, y se prevé que el seguimiento finalice en marzo de 2027. No se comunican resultados de eficacia. El artículo presenta únicamente la justificación y el diseño.
Resumen detallado
La insuficiencia cardíaca sigue siendo una de las principales causas de discapacidad y muerte, y los enfoques regenerativos, como la terapia celular, se llevan explorando desde hace años con resultados dispares. Casi todos los ensayos previos administraron una única dosis de células directamente en el corazón o en las arterias coronarias. Los autores sostienen que las células trasplantadas desaparecen con rapidez, por lo que una sola dosis probablemente limita el beneficio, mientras que la administración invasiva dificulta repetir las dosis y no es viable para muchos pacientes.
CATO (NCT06145035) es un ensayo multicéntrico de fase IIA, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, que evalúa células estromales mesenquimales derivadas de cordón umbilical (UC-MSC) por vía intravenosa en pacientes con insuficiencia cardíaca isquémica. Sesenta participantes serán asignados aleatoriamente a placebo, a una sola dosis de UC-MSC o a cuatro dosis repetidas de UC-MSC. Durante 12 meses, los investigadores evaluarán la función y la estructura cardíacas, la capacidad funcional, la calidad de vida y los biomarcadores.
Se trata de un artículo sobre el diseño y la justificación del estudio, por lo que no hay resultados de eficacia ni de seguridad. El reclutamiento comenzó el 4 de marzo de 2024 y, a 30 de noviembre de 2025, se habían incluido 47 pacientes. Se espera que el reclutamiento termine en marzo de 2026 y el seguimiento, en marzo de 2027.
Los autores describen CATO como el primer ensayo en EE. UU. con UC-MSC para la insuficiencia cardíaca, el primero de terapia celular intravenosa para la insuficiencia cardíaca isquémica en EE. UU. y el primer ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que prueba dosis repetidas de células en la insuficiencia cardíaca crónica. Si los resultados son positivos, la administración intravenosa repetida podría ofrecer una alternativa más económica, sencilla y menos invasiva que la administración mediante catéter.
Salvedades: el ensayo es pequeño y de fase temprana, y el beneficio de esta estrategia no está demostrado. Solo se dispuso del resumen. Un autor declara vínculos financieros con empresas de terapia celular, aunque los autores afirman que ninguna empresa financió este trabajo.
Hallazgos clave
- CATO randomizes 60 ischemic heart failure patients to placebo, one UC-MSC dose, or four repeated UC-MSC doses.
- Intravenous delivery is meant to replace invasive transendocardial or intracoronary routes and make repeat dosing feasible.
- Patients will be followed 12 months for cardiac function, exercise capacity, quality of life, and biomarkers.
- 47 patients were enrolled by November 30, 2025; follow-up is expected to end in March 2027.
- The authors call it the first US trial of UC-MSCs for heart failure and of repeated cell doses in a blinded RCT.
Metodología
CATO es un ensayo de fase IIA, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, con tres grupos (placebo, una dosis de UC-MSC y cuatro dosis de UC-MSC) y 60 participantes previstos. Los resultados se evalúan a lo largo de 12 meses e incluyen la función y la estructura cardíacas medidas mediante imagen, la capacidad funcional, la calidad de vida y los biomarcadores. Este artículo informa únicamente sobre el diseño y el estado del reclutamiento.
Limitaciones del estudio
El artículo no contiene datos de eficacia ni de seguridad, y el tamaño muestral previsto de 60 participantes es pequeño para un estudio de fase IIA, lo que limita la posibilidad de extraer conclusiones definitivas. La justificación de que la administración repetida compensa la pérdida de células se apoya en gran medida en trabajos preclínicos. Uno de los autores declara vínculos con empresas de terapia celular, y solo se revisó el resumen.
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