Ensayo de Resultados Cardiovasculares con CagriSema Inscribe a 7.076 Adultos de Alto Riesgo
REDEFINE 3 evalúa si CagriSema —que combina agonismo de amilina y GLP-1— reduce los infartos de miocardio, los accidentes cerebrovasculares y la mortalidad en pacientes con sobrepeso y enfermedad cardiovascular establecida.
Resumen
REDEFINE 3 es un amplio ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de resultados cardiovasculares que evalúa CagriSema —una combinación subcutánea de administración semanal de cagrilintida (agonista del receptor de amilina) y semaglutida (agonista del receptor GLP-1)— en adultos con enfermedad cardiovascular establecida y exceso de peso corporal. Entre enero de 2023 y diciembre de 2024 se inscribieron 7.076 participantes en 575 centros de 24 países. La edad media fue de 66 años, el 76% tenía un IMC de 30 o superior, y el 61% padecía diabetes tipo 2 con una duración media de 12 años. El objetivo de seguridad primario es confirmar la no inferioridad cardiovascular frente a placebo en el criterio compuesto de tres puntos MACE; el objetivo de eficacia es confirmar la superioridad en el criterio compuesto de cuatro puntos MACE, que incluye la revascularización. Los resultados de REDEFINE 3 determinarán si los potentes beneficios de CagriSema sobre la pérdida de peso y el control glucémico se traducen en una reducción de eventos cardiovasculares en una población amplia y de alto riesgo.
Resumen detallado
La cardiopatía sigue siendo la principal causa de muerte prematura en adultos con obesidad y diabetes tipo 2, y el campo necesita urgentemente terapias que vayan más allá del control glucémico para reducir directamente el riesgo cardiovascular. CagriSema — una inyección subcutánea de dosis fija, una vez por semana, que combina el agonista del receptor de amilina cagrilintide con el agonista del receptor GLP-1 semaglutide — ya ha demostrado una reducción de peso superior y un mejor control glucémico en comparación con cualquiera de los agentes por separado en ensayos anteriores. REDEFINE 3 fue diseñado para determinar si esas mejoras metabólicas se traducen en tasas reducidas de eventos cardiovasculares fatales y no fatales.
El ensayo es un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo que incluye a adultos con enfermedad cardiovascular (ECV) establecida y un IMC de 25 kg/m² o superior, con o sin diabetes tipo 2. Los participantes reciben CagriSema 2.4 mg/2.4 mg o placebo equivalente añadido a la terapia estándar de atención. El objetivo de seguridad requiere demostrar no inferioridad en el MACE de tres puntos (muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal); el objetivo de eficacia requiere demostrar superioridad en el MACE de cuatro puntos, que añade la revascularización al compuesto primario.
Entre enero de 2023 y diciembre de 2024, se inscribieron 7.076 adultos en 575 centros de 24 países. La edad media fue de 66 años. Tres cuartas partes de los participantes tenían un IMC de 30 o superior, y el 61% tenía diabetes tipo 2 con una duración media de 12 años y una HbA1c media de 7,7%. El evento de ECV calificador más común fue el infarto de miocardio previo, presente en el 62% de los participantes; el accidente cerebrovascular previo se registró en el 19% y la enfermedad arterial periférica en el 11%.
REDEFINE 3 es el primer ensayo de resultados cardiovasculares de una terapia combinada dual de amilina y GLP-1, y podría reformular las guías de tratamiento cardiometabólico si se demuestra la superioridad. El éxito posicionaría a CagriSema junto a la monoterapia con semaglutide (ensayo SELECT) como tratamiento cardioprotector de la obesidad, ofreciendo potencialmente un beneficio aún mayor a través de una pérdida de peso más profunda.
Las advertencias clave incluyen una participación sustancial de Novo Nordisk en el diseño del ensayo y la autoría, y el informe actual se limita a las características basales — los datos de resultados están pendientes. El resumen aquí se basa únicamente en el resumen publicado.
Hallazgos clave
- 7,076 adults with established CVD and excess weight randomized to CagriSema or placebo across 575 sites in 24 countries.
- 61% of enrollees have type 2 diabetes with a mean 12-year duration and mean HbA1c of 7.7%.
- 76% of participants have a BMI ≥30 kg/m², and 62% have a prior myocardial infarction — a high-risk cohort.
- Trial tests both cardiovascular non-inferiority (3-point MACE) and superiority (4-point MACE including revascularization).
- First outcomes trial of a combined amylin + GLP-1 receptor agonist — could extend cardiometabolic protection beyond semaglutide alone.
Metodología
REDEFINE 3 es un ensayo de resultados cardiovasculares doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, con dos objetivos: no inferioridad en MACE de 3 puntos (seguridad) y superioridad en MACE de 4 puntos (eficacia). El período de inscripción transcurrió de enero de 2023 a diciembre de 2024 en 575 centros internacionales. Esta publicación reporta únicamente el diseño del ensayo y las características basales; los datos de los resultados primarios aún no han sido publicados.
Limitaciones del estudio
Esta publicación abarca únicamente el diseño del ensayo y las características basales — aún no se dispone de datos sobre eficacia ni seguridad, lo que limita las conclusiones clínicas. Varios autores son empleados o accionistas de Novo Nordisk, lo que representa un conflicto de interés industrial significativo. El resumen se basa únicamente en el abstract, ya que el texto completo no está disponible en acceso abierto.
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